Consumo di Opuntia tra le donne con fibromialgia

Descrizione del progetto La fibromialgia (FM) è una sindrome cronica e idiopatica, caratterizzata da un dolore generalizzato distribuito, più diffuso nelle donne. Oltre al dolore muscoloscheletrico, i pazienti riportano sintomi di affaticamento, depressione, ansia e disfunzione cognitiva. La patofisiologia alla base della FM è ancora poco conosciuta e il trattamento è spesso insoddisfacente. La ricerca attuale fornisce prove dell'alterazione dell'elaborazione del dolore nei pazienti con dolore cronico, e in particolare nei pazienti affetti da FM.

Il trattamento per questa sindrome è impegnativo e si concentra sull'attenuazione dei sintomi. I pazienti usano i farmaci prescritti insieme a diversi trattamenti di medicina complementare e alternativa. Tuttavia, la mancanza di aderenza al trattamento stabilito è abbastanza comune. Alcuni pazienti non si conformano ai farmaci prescritti e riducono la dose raccomandata o interrompono il trattamento mentre altri usano overdose e automedicazione. È importante notare che la qualità della vita del paziente era più alta nei pazienti con maggiore aderenza al trattamento e persistenza. A causa della mancanza di trattamenti specifici e standardizzati per la gestione della FM, le evidenze disponibili suggeriscono un approccio multidisciplinare e la nutrizione rappresenta un'importante strategia terapeutica.

Il fondamento logico del presente studio si basa sulla piattaforma di altre malattie croniche e sull'effetto benefico del consumo di frutti di opuntia (tzabar). I ricercatori propongono un cambiamento nella dieta per ridurre l'affaticamento e il dolore cronico.

Il meccanismo che spiega i benefici dell'opuntia fruit-tzabar non è del tutto chiaro. Tuttavia, in letteratura sono suggeriti diversi percorsi proposti. L'effetto di tzabar è stato studiato in un modello in vitro da Nunes et al. (2011) utilizzando cellule intestinali prelevate da pazienti con Crohn e colite. Nunes et al. (2011) hanno scoperto che l'estratto di tzabar riduceva la secrezione di IL-8 da parte dei mediatori pro-infiammatori. La riduzione di IL-8 è stata spiegata tramite la riduzione dell'attivazione del percorso NFkB. Questo percorso inibisce la traslocazione nucleare del fattore di trascrizione redox sensibile NFkB. Un altro possibile meccanismo per alleviare i sintomi del dolore è l'alta percentuale di polisaccaridi contenuti nei frutti di tzabar. Alti livelli di polisaccaridi erano correlati all'inibizione dell'inibitore dell'alfa glucosidasi attraverso una funzione di barriera. Inoltre, lo tzabar ha un alto livello di fibre come la pectina che sono benefiche per un regime alimentare sano.

Gli investigatori esamineranno se un'aggiunta di tzabar due volte al giorno a un regime nutrizionale quotidiano ridurrà i sintomi di affaticamento e dolore tra i pazienti con FM.

Obiettivi

1. Esaminare se il consumo di frutta tzabar ha un'influenza positiva sulla riduzione della fatica, del dolore e dei sintomi depressivi tra i pazienti con FM.
2. Esaminare se il consumo di frutta tzabar ha un'influenza positiva sulla qualità della vita dei pazienti con FM.

Ipotesi

1. Il consumo di frutta tzabar due volte al giorno per un mese ridurrà i sintomi di a) affaticamento, b) dolore ec) depressione tra i pazienti con FM.
2. Il consumo di frutta tzabar due volte al giorno per un mese avrà un'influenza benefica sulla qualità della vita dei pazienti affetti da FM.

Metodo Disegno dello studio longitudinale. I criteri di inclusione sono donne con diagnosi di FM, età superiore ai 18 anni, fluente in ebraico. I criteri di non inclusione sono pazienti FM con sensibilità nota a tzabar/frutta esotica, pazienti FM noti per soffrire di problemi digestivi, come la sindrome dell'intestino irritabile, pazienti FM che partecipano a un altro studio interventistico. I criteri di rimozione sono i partecipanti che non completano il periodo di follow-up dello studio. I pazienti saranno reclutati dalla clinica reumatologica del Soroka Medical Center. Ogni paziente che arriva in clinica e risponde ai criteri di inclusione sarà invitato a partecipare e firmerà un consenso informato. La clinica operava una volta alla settimana. I pazienti che arrivano in date pari durante il primo mese dello studio verranno inseriti nel gruppo di studio mentre i pazienti in date dispari costituiranno il gruppo di controllo.

I ricercatori hanno eseguito calcoli per stimare la dimensione del campione. I ricercatori si aspettavano una modesta (2,9 punti su una scala di 10 punti) riduzione del dolore, rispetto al controllo. Dati SD precedentemente riportati di 3,5 su questa scala nella fibromialgia, seguendo Rasmussen et al. (2012) la dimensione del campione necessaria per rilevare un effetto di queste dimensioni, con un alfa a due code di 0,05 e una potenza di 0,80, era di 15 per gruppo.

Misurazione Le variabili dipendenti (qualità della vita, ansia, dolore, affaticamento, depressione) saranno misurate utilizzando il Widespread Pain Index (WPI) e la Symptom Severity Scale (SSS), insieme alla versione ebraica del questionario sulla qualità della vita SF -36. La depressione sarà valutata dal Beck Depression Inventory. Quelli che verranno rilevati con la depressione verranno rinviati al Dr. Zeler per consigli e cure. Se necessario, il reparto psichiatrico sarà informato per costruire un programma di trattamento.

Processo All'inizio dello studio (T1), i partecipanti riempiranno le scale di cui sopra. I partecipanti saranno poi divisi casualmente in due gruppi uguali. Il gruppo A verrà istruito a mangiare il frutto tzabar due volte al giorno per due settimane, mentre il gruppo B, il gruppo di controllo, verrà istruito a non modificare la propria dieta. Alla fine dei 14 giorni (T2) tutti i partecipanti saranno nuovamente valutati. Quindi il gruppo B verrà istruito a mangiare il frutto tzabar due volte al giorno per 14 giorni, mentre il gruppo A verrà istruito a seguire la loro dieta regolare. Durante il periodo di ricerca, i partecipanti saranno istruiti a continuare la loro normale routine di trattamento, sia che ciò includa l'assunzione di farmaci, l'esecuzione di attività sportive e così via, al fine di evitare influenze indesiderate che potrebbero influenzare i risultati della ricerca. I frutti di tzabar saranno forniti dal gruppo di ricerca, in un luogo neutrale. Dopo un mese tutti i partecipanti riempiranno le scale di cui sopra.

Analisi statistica dei dati L'analisi statistica dei dati sarà condotta utilizzando il software SPSS. La statistica descrittiva sarà impiegata per caratterizzare il campione. I dati saranno presentati come variabili categoriche, ordinali o continue. Per le variabili categoriali, verrà presentato il numero di partecipanti e la percentuale in ciascuna categoria. Le variabili ordinali saranno presentate utilizzando la mediana e la frequente. Le variabili quantitative saranno presentate utilizzando i valori della media e della deviazione standard. I cambiamenti nelle misure di QOL e fatica in ogni gruppo di studio durante il periodo di follow-up saranno analizzati con misure ripetute a due vie ANOVA, e il confronto tra il gruppo sarà eseguito usando MANOVA. L'analisi multivariata includerà il modello lineare generale (GLM) per ciascun risultato. Le variabili indipendenti includeranno il gruppo di studio, il periodo di studio, la variabile di interazione (gruppo di studio * periodo) e le caratteristiche basali dei pazienti. L'effetto della mediazione (SABRES - fatica - QOL) sarà analizzato con il test SOBEL.