Употребление опунции среди женщин с фибромиалгией

Описание проекта Фибромиалгия (ФМ) – хронический идиопатический синдром, характеризующийся общей распределенной болью, чаще встречающийся у женщин. Наряду с мышечно-скелетной болью пациенты сообщают о симптомах усталости, депрессии, беспокойства и когнитивной дисфункции. Патофизиология, лежащая в основе ФМ, до сих пор плохо изучена, а лечение часто неудовлетворительно. Текущие исследования предоставляют доказательства изменения обработки боли у пациентов с хронической болью, особенно у пациентов с ФМ.

Лечение этого синдрома является сложной задачей и направлено на облегчение симптомов. Пациенты используют прописанные лекарства вместе с различными методами дополнительной и альтернативной медицины. Тем не менее, несоблюдение установленного режима лечения встречается довольно часто. Некоторые пациенты не соблюдают предписанные лекарства и снижают рекомендуемую дозу или прерывают лечение, в то время как другие прибегают к передозировкам и самолечению. Важно отметить, что качество жизни пациентов было выше у пациентов с более высокой приверженностью лечению и настойчивостью. Из-за отсутствия специфических и стандартизированных методов лечения ФМ имеющиеся данные свидетельствуют о междисциплинарном подходе, а питание представляет собой важную терапевтическую стратегию.

Обоснование текущего исследования основано на платформе других хронических заболеваний и благотворном влиянии употребления плодов опунции (цабар). Исследователи предлагают изменить диету, чтобы уменьшить усталость и хроническую боль.

Механизм, объясняющий пользу плодов опунции-цабар, до конца не ясен. Тем не менее, в литературе предлагается несколько предполагаемых путей. Действие цабара изучалось на модели in vitro Nunes et al. (2011) с использованием кишечных клеток, взятых у пациентов с Кроном и колитом. Нуньес и др. (2011) обнаружили, что экстракт цабара снижает секрецию провоспалительных медиаторов IL-8. Снижение IL-8 было объяснено снижением активации пути NFkB. Этот путь ингибирует ядерную транслокацию редокс-чувствительного фактора транскрипции NFkB. Еще одним возможным механизмом облегчения болевых симптомов является высокий процент полисахаридов, содержащихся в плодах цабара. Высокие уровни полисахаридов были связаны с ингибированием ингибитора альфа-глюкозидазы через барьерную функцию. Кроме того, цабар содержит большое количество клетчатки, такой как пектин, которые полезны для здорового режима питания.

Исследователи изучат, уменьшит ли добавление цабара два раза в день к ежедневному режиму питания симптомы усталости и боли у пациентов с ФМ.

Цели

1. Изучить, оказывает ли употребление цабара положительное влияние на уменьшение утомляемости, боли и депрессивных симптомов у пациентов с фибромиалгией.
2. Изучить, оказывает ли употребление цабара положительное влияние на качество жизни пациентов с ФМ.

Гипотезы

1. Употребление цабара два раза в день в течение одного месяца уменьшит симптомы а) усталости, б) боли и в) депрессии у пациентов с ФМ.
2. Употребление цабара два раза в день в течение месяца благотворно повлияет на качество жизни больных ФМ.

Метод Дизайн лонгитюдного исследования. Критерии включения: женщины с диагнозом ФМ, возраст старше 18 лет, свободно владеющие ивритом. Критериями невключения являются пациенты с ФМ с известной чувствительностью к цабару / экзотическим фруктам, пациенты с ФМ, которые, как известно, страдают от проблем с пищеварением, таких как синдром раздраженного кишечника, пациенты с ФМ, участвующие в другом интервенционном исследовании. Критериями исключения являются участники, не завершившие период наблюдения за исследованием. Пациентов будут набирать из ревматологической клиники МЦ «Сорока». Каждый пациент, прибывший в клинику и отвечающий критериям включения, будет приглашен к участию и подпишет информированное согласие. Поликлиника работала раз в неделю. Пациенты, прибывающие в четные дни в течение первого месяца исследования, будут включены в группу исследования, тогда как пациенты в нечетные дни будут составлять контрольную группу.

Исследователи провели расчеты для оценки размера выборки. Исследователи ожидали умеренного (2,9 балла по 10-балльной шкале) уменьшения боли по сравнению с контролем. Учитывая ранее сообщавшиеся стандартные отклонения 3,5 по этой шкале при фибромиалгии, вслед за Rasmussen et al. (2012) размер выборки, необходимый для обнаружения эффекта такого размера, с двусторонней альфой 0,05 и мощностью 0,80, составлял 15 на группу.

Измерение Зависимые переменные (качество жизни, тревожность, боль, усталость, депрессия) будут измеряться с использованием индекса широко распространенной боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSS), а также версии вопросника качества жизни на иврите SF. -36. Депрессия будет оцениваться по шкале депрессии Бека. Те, у кого будет обнаружена депрессия, будут направлены обратно к доктору Зелеру за советом и лечением. При необходимости психиатрическое отделение будет проинформировано для разработки программы лечения.

Процесс В начале исследования (T1) участники заполнят вышеуказанные шкалы. Затем участники будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа А будет проинструктирована есть плод цабар два раза в день в течение двух недель, а группа Б, контрольная группа, будет проинструктирована не менять свой рацион. По истечении 14 дней (T2) все участники будут повторно оценены. Затем группа Б будет проинструктирована есть плод цабар два раза в день в течение 14 дней, а группа А будет проинструктирована придерживаться своей обычной диеты. В течение периода исследования участники будут проинструктированы продолжать свое обычное лечение, включая прием лекарств, занятия спортом и т. д., чтобы избежать нежелательных влияний, которые могут исказить результаты исследования. Плоды цабара будут доставлены исследовательской группой в нейтральном месте. Через месяц все участники заполнят вышеуказанные шкалы.

Статистический анализ данных Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS. Для характеристики выборки будет использоваться описательная статистика. Данные будут представлены в виде категориальных, порядковых или непрерывных переменных. Для категориальных переменных будет представлено количество участников и процентное соотношение в каждой категории. Порядковые переменные будут представлены с использованием медианы и частоты. Количественные переменные будут представлены с использованием средних значений и значений стандартного отклонения. Изменения показателей качества жизни и утомляемости в каждой исследовательской группе в течение периода наблюдения будут проанализированы с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями, а сравнение между группами будет выполнено с использованием MANOVA. Многомерный анализ будет включать общую линейную модель (GLM) для каждого результата. Независимые переменные будут включать группу исследования, период исследования, переменную взаимодействия (группа исследования * период) и исходные характеристики пациентов. Эффект посредничества (SABRES - усталость - качество жизни) будет проанализирован с помощью теста SOBEL.