Spożywanie opuncji wśród kobiet z fibromialgią

Opis projektu Fibromialgia (FM) jest przewlekłym i idiopatycznym zespołem chorobowym, charakteryzującym się uogólnionym bólem rozłożonym, częściej występującym u kobiet. Oprócz bólu mięśniowo-szkieletowego pacjenci zgłaszają objawy zmęczenia, depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych. Patofizjologia leżąca u podstaw FM jest nadal słabo poznana, a leczenie często niezadowalające. Obecne badania dostarczają dowodów na zmienione przetwarzanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem, a zwłaszcza u pacjentów z FM.

Leczenie tego zespołu jest trudne i koncentruje się na łagodzeniu objawów. Pacjenci stosują przepisane leki wraz z różnymi metodami medycyny komplementarnej i alternatywnej. Jednak brak przestrzegania ustalonego leczenia jest dość powszechny. Niektórzy pacjenci nie stosują się do przepisanych leków i zmniejszają zalecaną dawkę lub przerywają leczenie, inni stosują przedawkowania i samoleczenie. Należy zauważyć, że jakość życia pacjentów była wyższa u pacjentów z wyższym przestrzeganiem leczenia i wytrwałością. Ze względu na brak specyficznych i wystandaryzowanych metod leczenia FM, dostępne dowody wskazują na podejście multidyscyplinarne, a żywienie stanowi ważną strategię terapeutyczną.

Uzasadnienie obecnego badania opiera się na platformie innej choroby przewlekłej i korzystnym wpływie spożywania owoców opuncji (tzabar). Badacze proponują zmianę diety w celu zmniejszenia zmęczenia i chronicznego bólu.

Mechanizm wyjaśniający działanie owocu opuncji-tzabar nie jest do końca jasny. Jednak w literaturze sugeruje się kilka proponowanych ścieżek. Działanie tzabaru było badane w modelu in vitro przez Nunes i in. (2011) przy użyciu komórek jelitowych pobranych od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zapaleniem jelita grubego. Nunes i in. (2011) stwierdzili, że ekstrakt z tzabaru zmniejsza wydzielanie prozapalnych mediatorów IL-8. Zmniejszenie IL-8 wyjaśniono poprzez zmniejszenie aktywacji szlaku NFkB. Szlak ten hamuje translokację jądrową czynnika transkrypcyjnego NFkB wrażliwego na reakcje redoks. Innym możliwym mechanizmem łagodzenia objawów bólowych jest wysoki procent polisacharydów, które zawierają owoce tzabaru. Wysokie poziomy polisacharydów były związane z hamowaniem inhibitora alfa-glukozydazy poprzez funkcję barierową. Ponadto tzabar ma wysoki poziom błonnika, takiego jak pektyny, które są korzystne dla zdrowej diety.

Badacze sprawdzą, czy dodanie tzabaru dwa razy dziennie do codziennego schematu żywieniowego zmniejszy objawy zmęczenia i bólu u pacjentów z FM.

Celuje

1. Zbadanie, czy spożywanie owoców tzabaru ma pozytywny wpływ na zmniejszenie zmęczenia, bólu i objawów depresyjnych wśród pacjentów z FM.
2. Zbadanie, czy spożywanie owoców tzabaru ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów z FM.

hipotezy

1. Spożywanie owoców tzabar dwa razy dziennie przez jeden miesiąc zmniejszy objawy a) zmęczenia, b) bólu i c) depresji u pacjentów z FM.
2. Spożywanie owoców tzabaru dwa razy dziennie przez miesiąc będzie miało korzystny wpływ na jakość życia chorych na FM.

Metoda Projekt badania podłużnego. Kryteriami włączenia są kobiety z rozpoznaniem FM, wiek powyżej 18 lat, biegle posługujące się językiem hebrajskim. Kryteria niewłączenia to pacjenci z FM ze znaną wrażliwością na tzabar/owoce egzotyczne, pacjenci z FM, o których wiadomo, że cierpią na problemy trawienne, takie jak zespół jelita drażliwego, pacjenci z FM uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym. Kryteriami usunięcia są uczestnicy, którzy nie ukończyli okresu obserwacji po badaniu. Pacjenci będą rekrutowani z poradni reumatologicznej Centrum Medycznego Soroka. Każdy pacjent przybywający do kliniki i spełniający kryteria włączenia zostanie zaproszony do udziału i podpisze świadomą zgodę. Klinika działała raz w tygodniu. Pacjenci przybywający w terminach parzystych w ciągu pierwszego miesiąca badania zostaną włączeni do grupy badanej, natomiast pacjenci w terminach nieparzystych będą stanowić grupę kontrolną.

Badacze przeprowadzili obliczenia w celu oszacowania wielkości próbki. Badacze spodziewali się niewielkiego (2,9 punktu w 10-punktowej skali) zmniejszenia bólu w porównaniu z grupą kontrolną. Biorąc pod uwagę wcześniej zgłaszane SD wynoszące 3,5 w tej skali w fibromialgii, zgodnie z Rasmussenem i in. (2012) wielkość próby potrzebna do wykrycia efektu tej wielkości, z dwustronną alfa 0,05 i mocą 0,80, wynosiła 15 na grupę.

Zmienne zależne od pomiaru (jakość życia, niepokój, ból, zmęczenie, depresja) będą mierzone za pomocą Powszechnego Indeksu Bólu (WPI) i Skali Nasilenia Objawów (SSS) wraz z hebrajską wersją kwestionariusza jakości życia SF -36. Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Ci, u których zostanie wykryta depresja, zostaną ponownie skierowani do dr Zelera w celu uzyskania porady i leczenia. W razie potrzeby oddział psychiatryczny zostanie poinformowany o zbudowaniu programu leczenia.

Proces Na początku badania (T1) uczestnicy wypełnią powyższe skale. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Grupa A zostanie poinstruowana, aby jadła owoc tzabar dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, podczas gdy grupa B, grupa kontrolna, zostanie poinstruowana, aby nie zmieniać swojej diety. Pod koniec 14 dni (T2) wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni. Następnie grupa B zostanie poinstruowana, aby jadła owoc tzabar dwa razy dziennie przez 14 dni, podczas gdy grupa A zostanie poinstruowana, aby spożywała swoją regularną dietę. Podczas okresu badawczego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje regularne rutynowe leczenie, niezależnie od tego, czy obejmuje to przyjmowanie leków, uprawianie sportu itd., aby uniknąć niepożądanych wpływów, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań. Owoce tzabaru zostaną dostarczone przez zespół badawczy w neutralnym miejscu. Po miesiącu wszyscy uczestnicy wypełnią powyższe skale.

Analiza statystyczna danych Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS. Do scharakteryzowania próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Dane będą prezentowane jako zmienne kategoryczne, porządkowe lub ciągłe. Dla zmiennych kategorycznych przedstawiona zostanie liczba uczestników i odsetek w każdej kategorii. Zmienne porządkowe zostaną przedstawione za pomocą mediany i częstości. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione z wykorzystaniem wartości średniej i odchylenia standardowego. Zmiany w pomiarach QOL i zmęczenia w każdej badanej grupie w okresie obserwacji zostaną przeanalizowane za pomocą dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą MANOVA. Analiza wielowymiarowa będzie obejmować ogólny model liniowy (GLM) dla każdego wyniku. Zmienne niezależne obejmują grupę badaną, okres badania, zmienną interakcji (grupa badana * okres) oraz wyjściową charakterystykę pacjentów. Efekt mediacji (SABRES - zmęczenie - QOL) będzie analizowany testem SOBEL.