Inntak av Opuntia blant kvinner med fibromyalgi

Prosjektbeskrivelse Fibromyalgi (FM) er et kronisk og idiopatisk syndrom, karakterisert ved en generell distribuert smerte, mer utbredt hos kvinner. Sammen med muskel- og skjelettsmerter rapporteres symptomer på tretthet, depresjon, angst og kognitiv dysfunksjon av pasientene. Den underliggende patofysiologien til FM er fortsatt dårlig forstått, og behandlingen er ofte utilfredsstillende. Nåværende forskning gir bevis for endret smertebehandling hos kroniske smertepasienter, og spesielt hos FM-pasienter.

Behandling for dette syndromet er utfordrende og fokuserer på lindring av symptomer. Pasienter bruker foreskrevet medisin sammen med ulike komplementære og alternativmedisinske behandlinger. Likevel er mangelen på overholdelse av den etablerte behandlingen ganske vanlig. Noen pasienter følger ikke foreskrevet medisin og reduserer anbefalt dose eller avbryter behandlingen, mens andre bruker overdoser og selvmedisinering. Det er viktig å merke seg at pasientens livskvalitet var høyere hos pasienter med høyere etterlevelse av behandling og utholdenhet. På grunn av mangelen på spesifikke og standardiserte behandlinger for behandling av FM, tyder tilgjengelig bevis på en tverrfaglig tilnærming, og ernæring representerer en viktig terapeutisk strategi.

Begrunnelsen for den nåværende studien er basert på plattformen for annen kronisk sykdom og den gunstige effekten av å konsumere opuntia-frukter (tzabar). Etterforskerne foreslår en endring i kostholdet for å redusere tretthet og kroniske smerter.

Mekanismen som forklarer fordelene med opuntia fruit-tzabar, er ikke helt klar. Likevel er flere foreslåtte veier foreslått i litteraturen. Effekten av tzabar ble studert i in vitro-modell av Nunes et al. (2011) ved bruk av tarmceller tatt fra pasienter med Crohn og kolitt. Nunes et al. (2011) fant at tzabarekstrakt reduserte pro-inflammatoriske mediatorers sekresjon av IL-8. Reduksjonen av IL-8 ble forklart via reduksjonen av NFkB-veiaktivering. Denne veien hemmer den nukleære translokasjonen av den redokssensitive transkripsjonsfaktoren NFkB. En annen mulig mekanisme for lindring av smertesymptomer er den høye andelen polysakkarider som tzabar-frukter inneholder. Høye nivåer av polysakkarider var relatert til hemming av alfa-glukosidasehemmer gjennom en barrierefunksjon. Videre har tzabar høye nivåer av fibre som pektin som er gunstige for et sunt kosthold.

Etterforskerne vil undersøke om et tillegg av tzabar to ganger daglig til et daglig ernæringsregime vil redusere symptomene på tretthet og smerte blant pasienter med FM.

Mål

1. For å undersøke om inntak av tzabarfrukt har en positiv innvirkning på reduksjon av tretthet, smerte og depressive symptomer hos pasienter med FM.
2. For å undersøke om inntak av tzabarfrukt har en positiv innvirkning på livskvaliteten til pasienter med FM.

Hypoteser

1. Inntak av tzabarfrukt to ganger daglig i en måned vil redusere symptomer på a) tretthet, b) smerte og c) depresjon blant pasienter med FM.
2. Inntak av tzabar-frukt to ganger daglig i en måned vil ha en gunstig innflytelse på livskvaliteten til FM-pasienter.

Metode Longitudinell studiedesign. Inkluderingskriterier er kvinner diagnostisert med FM, alder over 18 år, flytende i hebraisk. Ikke-inkluderingskriterier er FM-pasienter med kjent følsomhet overfor tzabar/eksotisk frukt, FM-pasienter kjent for å lide av fordøyelsesproblemer, som irritabel tarm-syndrom, FM-pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie. Fjerningskriterier er deltakere som ikke fullfører studieoppfølgingsperioden. Pasientene vil bli rekruttert fra revmatologisk klinikk ved Soroka medisinske senter. Hver pasient som kommer til klinikken og svarer på inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta og vil signere et informert samtykke. Klinikken opererte en gang i uken. Pasienter som ankommer på partallsdatoer i løpet av den første måneden av studien vil bli registrert i studiegruppen, mens pasienter på odde datoer vil utgjøre kontrollgruppen.

Etterforskerne utførte beregninger for å estimere prøvestørrelsen. Etterforskerne forventet en beskjeden (2,9 poeng på en 10-punkts skala) reduksjon i smerte i forhold til kontroll. Gitt tidligere rapporterte SD-er på 3,5 på denne skalaen i fibromyalgi, etter Rasmussen et al. (2012) var prøvestørrelsen som trengs for å oppdage en effekt av denne størrelsen, med en tosidet alfa på 0,05 og en styrke på 0,80, 15 per gruppe.

Måleavhengige variabler (livskvalitet, angst, smerte, tretthet, depresjon) vil bli målt ved hjelp av Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS), sammen med den hebraiske versjonen av livskvalitetsspørreskjemaet SF -36. Depresjon vil bli vurdert av Beck Depression Inventory. De som vil bli oppdaget med depresjon vil bli henvist tilbake til Dr. Zeler for råd og behandling. Ved behov vil psykiatrisk avdeling bli informert om å bygge behandlingsprogram.

Prosess Ved studiestart (T1) skal deltakerne fylle skalaene ovenfor. Deltakerne blir deretter delt tilfeldig inn i to like grupper. Gruppe A vil bli instruert om å spise tzabar-frukten to ganger om dagen i to uker, mens gruppe B, kontrollgruppen, får beskjed om å ikke endre kostholdet. Etter 14 dager (T2) vil alle deltakere bli vurdert på nytt. Deretter vil gruppe B bli instruert om å spise tzabar-frukten to ganger om dagen i 14 dager, mens gruppe A vil bli instruert om å spise sitt vanlige kosthold. I løpet av forskningsperioden vil deltakerne bli instruert om å fortsette sin vanlige behandlingsrutine, enten dette inkluderer å ta medisiner, utøve sportslig aktivitet og så videre for å unngå uønskede påvirkninger som kan påvirke forskningsresultatene. Tzabar-fruktene vil bli levert av forskerteamet, på et nøytralt sted. Etter en måned vil alle deltakere fylle skalaene ovenfor.

Statistisk analyse av data Den statistiske analysen av dataene vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere utvalget. Dataene vil bli presentert som kategoriske, ordinale eller kontinuerlige variabler. For kategoriske variabler vil antall deltakere og prosentandel i hver kategori bli presentert. Ordinalvariabler vil bli presentert ved å bruke medianen og hyppigheten. Kvantitative variabler vil bli presentert ved bruk av gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Endringene i QOL og utmattelsesmål i hver studiegruppe i løpet av oppfølgingsperioden vil bli analysert med toveis gjentatte mål ANOVA, og sammenligning mellom gruppen vil bli utført ved bruk av MANOVA. Multivariat analyse vil inkludere General Linear Model (GLM) for hvert utfall. De uavhengige variablene vil inkludere studiegruppe, studieperiode, interaksjonsvariabel (studiegruppe *periode) og baselinekarakteristikkene til pasientene. Effekten av mediasjon (SABRES - fatigue - QOL) vil bli analysert med SOBEL test.