EOAD 환자에서 ALN-APP의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
조기 발병 알츠하이머병(EOAD) 성인 환자에서 경막내 투여된 ALN-APP의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 및 공개 라벨 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 조기 발병 알츠하이머병(EOAD) 성인 환자에서 ALN-APP의 단회 척수강내(IT) 용량의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
파트 A의 최대 치료 기간: 단일 용량.
파트 B의 최대 치료 기간: 12개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 BT
- 모병
- Clinical Trial Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GG
- 완전한
- Clinical Trial Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 완전한
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Clinical Trial Site
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Huntley Street, 영국, WC1E 6AG
- 모병
- Clinical Trial Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Clinical Trial Site
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- 모병
- Clinical Trial Site
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Toronto, 캐나다, M3B 2S7
- 모병
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EOAD로 인한 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있음
- 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수가 0.5 또는 1.0이고 간이 정신 상태 검사(MMSE) >20
제외 기준:
- 비알츠하이머병 치매가 있다
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45mL/min/1.73m^2 상영중
- 최근에 수사 대리인을 받았습니다.
- 최근 아밀로이드 표적 항체로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: ALN-앱
참가자는 ALN-APP의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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ALN-APP는 척수강내 투여(IT)
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 IT로 관리됩니다.
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실험적: 파트 B:
참가자는 ALN-APP의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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ALN-APP는 척수강내 투여(IT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 유해 사례의 빈도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Part B: Frequency of Adverse Events
기간: Up to 42 months
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Up to 42 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 뇌척수액(CSF) 가용성 아밀로이드 전구체 단백질 알파(sAPPα) 및 가용성 아밀로이드 전구체 단백질 베타(sAPPβ) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 및 파트 B: ALN-APP 및 잠재적 대사물질의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 및 파트 B: ALN-APP 및 잠재적 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A: ALN-APP 및 소변으로 배설되는 잠재적 대사산물의 분율(fe)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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파트 A 및 파트 B: 혈장 및 CSF에서 시간 't'(Ct)에 ALN-APP 및 잠재적 대사산물의 농도
기간: 파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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파트 A 최대 12개월, 파트 B 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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