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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-APP bei Patienten mit EOAD

12. Februar 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und offener Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intrathekal verabreichtem ALN-APP bei erwachsenen Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (EOAD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von intrathekalen (IT) Einzeldosen von ALN-APP bei erwachsenen Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (EOAD). Maximale Behandlungsdauer für Teil A: Einzeldosis. Maximale Behandlungsdauer für Teil B: 12 ​​Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz aufgrund von EOAD
  • Hat einen globalen Score von 0,5 oder 1,0 für das Clinical Dementia Rating (CDR) und eine Mini Mental State Examination (MMSE) > 20

Ausschlusskriterien:

  • Hat Nicht-Alzheimer-Demenz
  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2 beim Screening
  • Hat kürzlich einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
  • Wurde kürzlich mit einem auf Amyloid gerichteten Antikörper behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: ALN-APP
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-APP verabreicht.
Arzneimittel: ALN-APP
ALN-APP wird intrathekal verabreicht (IT)
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird IT verabreicht
Experimental: Teil B:
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-APP verabreicht.
Arzneimittel: ALN-APP
ALN-APP wird intrathekal verabreicht (IT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Teil B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Veränderung der Spiegel des löslichen Amyloid-Vorläuferproteins Alpha (sAPPα) und des löslichen Amyloid-Vorläuferproteins Beta (sAPPβ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A und Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-APP und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A und Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-APP und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A: Anteil von ALN-APP und potenziellen Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden (fe)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Teil A und Teil B: Konzentration zum Zeitpunkt 't' (Ct) von ALN-APP und potentiellen Metaboliten
Zeitfenster: Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate
Teil A bis 14 Monate; Teil B bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-APP-001
  • 2021-003198-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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