- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05232214
긴 눈과 짧은 눈에서 3개의 Swept-source Optical Coherence Biometry 장치 비교
이 연구의 목적은 3개의 swept-source optical coherence tomography(ss-OCT) 장치(Argos, IOLMaster 700 및 ANTERION)를 사용하여 얻은 안구 생체 매개변수의 일치 및 반복성을 비교하는 것입니다.
이것은 수술 전 검사에 참석하는 50명의 환자의 50개 안구를 포함하는 전향적 단일 센터 연구입니다. 첫 번째 눈 수술 당일 생체 측정 장치당 3회의 측정이 수행됩니다. 측정은 3개의 ss-OCT 장치(IOLMaster 700, Argos 및 ANTERION)를 사용하여 무작위 방식으로 수행됩니다.
포함 기준은 40세 이상, 연령 관련 백내장, AL<22.0mm인 20안 및 AL>25.5mm인 30안입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다. 측정을 방해하는 안구 또는 전신 병리가 있는 환자(예: 치밀한 백내장, 각막 병리, 안진 증).
연구의 주요 결과는 다음 매개변수에 대한 장치 간의 차이(일치 한계)입니다: 각막곡률 측정(Ks, Kf, Km), CCT(µm), ACD(mm), LT(mm), AL( mm). 2차 결과는 세 장치 사이의 반복성 계수 및 변동 계수, 각 장치의 측정 시간 및 Argos 장치의 타당성입니다.
연구 개요
상세 설명
정확하고 반복 가능한 생체 측정은 최적의 굴절 결과를 제공하는 데 필수적입니다.
ss-OCT 생체 인식은 눈을 스캔하기 위해 조정 가능한 파장 레이저 소스를 사용합니다. 이 기술은 더 나은 신호 대 잡음비, 파장 광원이 한 번에 하나씩 눈에 투사됨을 통해 그 우수성을 보여줍니다. 따라서 조직 침투를 개선합니다.
이전 연구에 따르면 성인 간에 AL이 다른 이유는 주로 유리체강의 차이 때문이라고 보고되었습니다. AL이 길어질수록 후유리체는 길어지며 Argos는 유리체 굴절률을 1.336으로 정의합니다. 따라서 IOLMaster 700에 사용되는 등가 굴절률이 1.336을 초과할 가능성이 있습니다. Omotoet al. Argos와 IOLMaster 700 간의 산술 예측 오류를 비교한 결과 두 생체계 모두 근시 경향을 보였고 중앙 산술 예측 오류는 Argos에서 0에 가까웠고 AL이 길어질수록 이러한 경향이 더 두드러졌다는 것을 보여주었습니다. Argos는 특히 더 긴 AL에서 상당한 원시 경향을 보였습니다.
이것은 더 긴 AL에서 등가 굴절률 대신 분절 굴절률을 사용하는 이점을 보여줄 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 저자들은 짧은 눈(<22mm)과 긴 안구(>32mm)를 포함하지 않았으므로 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 짧은 눈(<22.5mm)과 긴 눈(>25.5mm)에서 세 가지 다른 ssOCT 장치를 사용하여 AL 측정의 일치도와 반복성을 비교하는 것입니다.
이는 수술 전 검사에 참석한 환자(42명 중 42안)를 포함하는 전향적 무작위 관찰 연구입니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
각 환자의 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 세 가지 장치(IOLMaster 700, Argos 및 Anterion Heildelberg)를 사용하여 무작위 방식으로 생체 측정을 받게 됩니다. 각 환자는 각 장치로 세 번 측정되며 측정 사이에 눈물막 회복과 피로를 피하기 위해 눈을 깜박이거나 눈을 감고 있어야 합니다. 각 장치의 품질 요구 사항을 통과하는 스캔은 분석을 위해 수행됩니다.
측정이 수행되는 순서(Anterion, IOLMaster 700 또는 Argos)는 randomised.org를 사용하여 무작위로 지정됩니다.
환자는 수술 후 8주(+/-2주)에 3개의 장치로 측정되며 수술 후 검사에는 시력, 자동 굴절 및 자각적 굴절도 포함됩니다.
각 환자는 동일한 유형의 렌즈(표준 IOL, Clareon, Alcon)를 받게 됩니다. 포함 기준
- 서면 동의서
- 21세 이상
- 연령 관련 백내장
- AL<22.5mm 또는 >25.5mm(긴 눈 또는 짧은 눈) 제외 기준
- 치밀 백내장(LOCS 등급 III) 또는 성숙한 백내장 환자
- 생체 측정에 크게 영향을 미치는 각막 병리
- 환자 고정에 영향을 미치는 안진 증 또는 병리
임신 - 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
• 주요 결과: AL(mm) 데이터에 대한 광학 생체계 간의 일치 한계(1.96xSD)
• 이차 결과:
- 짧은 눈(<22.5mm) 및 긴 눈(>25.5mm)에서 8주(+/-2주) 후 굴절 결과(SEQ)에 대한 하위군 분석.
- 다음 변수에 대한 광학 생체계 간의 일치 한계(1.96xSD): 각막곡률 측정법(Ks, Kf, Km), CCT(µm), ACD(mm), LT(mm),
- 측정 시간 및 총 시간(데이터 입력 포함)의 기간(초)
- Barrett(및 3개 장치의 Haigis 공식 평가)(실제 평균 대 예측 SEQ 평균)
- 반복성 계수(대상 표준 편차 - SD 내) 및 세 장치 간의 변동 계수
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 21세 이상
- 연령 관련 백내장
- AL<22.5mm 또는 >25.5mm(긴 눈 또는 짧은 눈)
제외 기준:
- 치밀 백내장(LOCS 등급 III) 또는 성숙한 백내장 환자
- 생체 측정에 크게 영향을 미치는 각막 병리
- 환자 고정에 영향을 미치는 안진 증 또는 병리
- 임신 - 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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짧은 눈
축 길이 22.5mm 미만
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각 환자의 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
연구에 포함된 모든 환자는 세 가지 장치(IOLMaster 700, Argos 및 Anterion Heildelberg)를 사용하여 무작위 방식으로 생체 측정을 받게 됩니다.
각 환자는 각 장치로 세 번 측정됩니다.
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긴 눈
축 길이 25.5mm 미만
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각 환자의 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
연구에 포함된 모든 환자는 세 가지 장치(IOLMaster 700, Argos 및 Anterion Heildelberg)를 사용하여 무작위 방식으로 생체 측정을 받게 됩니다.
각 환자는 각 장치로 세 번 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 8주
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AL(mm) 데이터에 대한 광학 생체계 간의 일치 한계(1.96xSD)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 생체 측정 매개변수
기간: 8주
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- 다음 변수에 대한 광학 생체계 간의 일치 한계(1.96xSD): 각막곡률 측정(Ks, Kf, Km), CCT(µm), ACD(mm), LT(mm),
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8주
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반복성
기간: 8주
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- 반복성 계수(대상 표준 편차 - SD 이내) 및 3개 장치 간 변동 계수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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