長眼と短眼における 3 つの光源掃引型光コヒーレンス バイオメトリ デバイスの比較
この研究の目的は、3 つの掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (ss-OCT) デバイス (Argos、IOLMaster 700、および ANTERION) を使用して得られた眼のバイオメトリック パラメーターの一致と再現性を比較することです。
これは、手術前の検査に参加する 50 人の患者の 50 の眼を含む、単一施設の前向き研究です。 最初の目の手術の日に、バイオメトリ装置ごとに 3 回の測定が行われます。 測定は、3 つの ss-OCT デバイス (IOLMaster 700、Argos、および ANTERION) を使用してランダム化された方法で実行されます。
包含基準は、40 歳以上、加齢性白内障、AL < 22.0 mm の 20 眼、および AL > 25.5 mm の 30 眼です。
除外基準は次のとおりです。 密な白内障、角膜病変、眼振)。
研究の主な結果は次のとおりです。次のパラメーターのデバイス間の違い (一致の限界): ケラトメトリー (Ks、Kf、Km)、CCT (µm)、ACD (mm)、LT (mm)、AL (んん)。 二次的な結果は次のとおりです: 3 つのデバイス間の再現性係数と変動係数、各デバイスの測定時間、および Argos デバイスの実現可能性。
調査の概要
詳細な説明
最適な屈折結果を提供するには、正確で再現性のあるバイオメトリック測定が不可欠です。
ss-OCT バイオメトリは、調整可能な波長レーザー光源を使用して目をスキャンします。この技術は、より優れた信号対雑音比によってその優位性を示しています。波長光源は一度に 1 つずつ目に投影されます。したがって、組織への浸透を改善します。
以前の研究では、成人の間で AL が異なることは、主に硝子体腔の違いによるものであることが報告されました。 AL が長くなるほど後部硝子体が長くなり、Argos は硝子体の屈折率を 1.336 と定義します。 したがって、IOLMaster 700 で使用される等価屈折率が 1.336 を超える可能性があります。 大本ら。 Argos と IOLMaster 700 の間の算術予測誤差の比較は、両方のバイオメーターが近視傾向を示し、算術予測誤差の中央値が Argos でゼロに近づくことを示し、AL が長くなるほど、この傾向がより顕著になることを示しました。アルゴスは、特により長いALで、有意な遠視傾向を示したこと。
これは、より長い AL で等価屈折率の代わりにセグメント屈折率を使用する利点を示している可能性があります。 それにもかかわらず、著者は短い目 (<22mm) と長い目 (>32mm) を含めていないため、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、短い目 (<22.5mm) と長い目 (>25.5mm) で 3 つの異なる ssOCT デバイスを使用して、AL 測定の一致と再現性を比較することです。
これは、手術前の検査に参加した患者 (42 人の患者のうち 42 の目) を含む前向き無作為化観察研究です。 各患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
各患者の片眼のみが研究に含まれます。 研究に含まれるすべての患者は、3つのデバイス(IOLMaster 700、Argos、およびAnterion Heildelberg)を使用して、ランダムな方法で生体測定を受けます。 各患者は、各デバイスで 3 回測定され、測定の間はまばたきをするか、涙液層の回復と疲労を避けるために目を閉じたままにするよう求められます。 各デバイスの品質要件に合格したスキャンが分析のために取得されます。
測定が実行される順序 (Anterion、IOLMaster 700、または Argos) は、randomized.org を使用してランダム化されます。
患者は術後 8 週間 (+/-2 週間) に 3 つのデバイスで測定され、術後の検査には視力、自己屈折、主観的屈折も含まれます。
各患者は同じタイプのレンズ (標準 IOL、Clareon、Alcon) を受け取ります。 包含基準
- 書面によるインフォームドコンセント
- 21歳以上
- 加齢性白内障
- AL < 22.5 mm または > 25.5 mm (長い目または短い目) 除外基準
- 高密度白内障(LOCSグレードIII)または成熟白内障の患者
- バイオメトリクス測定に大きな影響を与える角膜の病理
- 患者の固定に影響を与える眼振または病状
妊娠 - 生殖年齢の女性の場合、妊娠検査が行われます。
• 主な結果: AL (mm) データの光学バイオメーター間の一致限界 (1.96xSD)
• 副次的成果:
- 短目(<22.5mm)および長目(>25.5mm)における8週間(+/-2週間)後の屈折結果(SEQ)のサブグループ分析。
- 次の変数の光バイオ メーター間の合意 (1.96xSD) の制限: ケラトメトリー (Ks、Kf、Km)、CCT (μm)、ACD (mm)、LT (mm)、
- 測定時間の長さ(秒)と合計時間(データ入力を含む)
- Barrett (および 3 つのデバイスを使用した Haigis 式の評価 (実際の平均値と予測された SEQ の平均値)
- 再現性係数 (被験者の標準偏差内 - SD) と 3 つのデバイス間の変動係数
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 21歳以上
- 加齢性白内障
- AL<22.5 mm または >25.5 mm (長い目または短い目)
除外基準:
- 高密度白内障(LOCSグレードIII)または成熟白内障の患者
- バイオメトリクス測定に大きな影響を与える角膜の病理
- 患者の固定に影響を与える眼振または病状
- 妊娠 - 生殖年齢の女性の場合、妊娠検査が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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短い目
軸長22.5mm以下
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各患者の片眼のみが研究に含まれます。
研究に含まれるすべての患者は、3つのデバイス(IOLMaster 700、Argos、およびAnterion Heildelberg)を使用して、ランダムな方法で生体測定を受けます。
各患者は、各デバイスで 3 回測定されます
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長い目
軸長25.5mm以下
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各患者の片眼のみが研究に含まれます。
研究に含まれるすべての患者は、3つのデバイス(IOLMaster 700、Argos、およびAnterion Heildelberg)を使用して、ランダムな方法で生体測定を受けます。
各患者は、各デバイスで 3 回測定されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠:8週間
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AL (mm) データの光バイオメーター間の合意 (1.96xSD) の制限
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のバイオメトリパラメータ
時間枠:8週間
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- 次の変数の光学バイオメーター間の一致の限界 (1.96xSD): ケラトメトリー (Ks、Kf、Km)、CCT (µm)、ACD (mm)、LT (mm)、
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8週間
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再現性
時間枠:8週間
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- 再現性係数 (被験者の標準偏差 - SD 内) と 3 つのデバイス間の変動係数
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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