- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05232214
Három söpört forrású optikai koherencia biometrikus eszköz összehasonlítása hosszú és rövid szemekben
A tanulmány célja a három swept-source optikai koherencia tomográfiás (ss-OCT) készülék (Argos, IOLMaster 700 és ANTERION) segítségével kapott szembiometrikus paraméterek egyezésének és ismételhetőségének összehasonlítása.
Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amely 50 beteg 50 szemét érinti, akik műtét előtti vizsgálaton vesznek részt. Az első szemműtét napján biometrikus eszközönként három mérést végeznek. A méréseket randomizált módon, három ss-OCT eszközzel (IOLMaster 700, Argos és ANTERION) végezzük.
A felvételi kritériumok a következők: 40 éves vagy idősebb, életkorral összefüggő szürkehályog, 20 szem AL<22,0 mm-rel és 30 szem AL>25,5 mm-rel.
Kizárási kritériumok: olyan okuláris vagy szisztémás patológiás betegek, akik zavarhatják a mérést (pl. sűrű szürkehályog, szaruhártya-patológia, nystagmus).
A vizsgálat fő eredménye a következő lesz: az eszközök közötti különbség (Egyezési határok) a következő paramétereknél: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( mm). A másodlagos eredmények a következők lesznek: ismételhetőségi együttható és variációs együttható a három eszköz között, az egyes eszközök mérési ideje és az Argos eszköz megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pontos és megismételhető biometrikus mérések elengedhetetlenek az optimális fénytörési eredmény biztosításához.
Az ss-OCT biometria hangolható hullámhosszú lézerforrást használ a szem pásztázásához, ez a technológia a jobb jel-zaj viszonyon keresztül mutatja meg a fölényét, mivel a hullámhosszú fényforrást egyesével vetítik a szembe; így javítva a szövetek behatolását.
Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az AL különbsége a felnőttek között főként az üvegtest üregének különbségéből adódik. Minél hosszabb az AL, annál hosszabb lesz a hátsó üvegtest, és az Argos az üvegtest törésmutatóját 1,336-ban határozza meg. Ezért lehetséges, hogy az IOLMaster 700-ban használt egyenértékű törésmutató meghaladja az 1,336-ot. Omoto et al. kimutatta, hogy az Argos és az IOLMaster 700 közötti aritmetikai előrejelzési hibák összehasonlítása azt mutatta, hogy mindkét biométer rövidlátó tendenciát mutatott, és a medián aritmetikai előrejelzési hibák közelebb voltak a nullához az Argos esetében, minél hosszabb lett az AL, ez a tendencia markánsabbá vált. hogy az Argos jelentős hipertópiás tendenciát mutatott, különösen hosszabb AL-ok esetén.
Ez megmutathatja a szegmentális törésmutató használatának előnyeit az egyenértékű törésmutató helyett a hosszabb AL-okban. Ennek ellenére a szerzők nem vettek részt a rövid szemek (<22 mm) és a hosszabb AL (>32 mm) között, így további vizsgálatokra van szükség.
A tanulmány célja az AL mérés egyezésének és megismételhetőségének összehasonlítása három különböző ssOCT eszközzel, rövid (<22,5mm) és hosszú szemekben (>25,5mm).
Ez egy prospektív, randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be (42 betegből 42 szem), akik műtét előtti vizsgálaton vettek részt. Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg). Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel, és a mérések között megkérjük őket, hogy pislogjanak vagy tartsák csukva a szemüket a könnyfilm helyreállítása és a fáradtság elkerülése érdekében. Az egyes eszközök minőségi követelményeinek megfelelő szkenneléseket elemzésre veszik.
A mérések végrehajtásának sorrendje (Anterion, IOLMaster 700 vagy Argos) a randomised.org segítségével véletlenszerűen kerül kiválasztásra.
A betegeket a műtét után 8 héttel (+/-2 héttel) mérik a három készülékkel, és a posztoperatív vizsgálat a látásélességet, az autorefrakciót és a szubjektív fénytörést is tartalmazza.
Minden páciens azonos típusú lencsét kap (standard IOL, Clareon, Alcon). Bevételi kritériumok
- Írásbeli beleegyezés
- 21 éves vagy idősebb
- életkorral összefüggő szürkehályog
- AL<22,5 mm vagy >25,5 mm (hosszú vagy rövid szemek) Kizárási kritériumok
- sűrű szürkehályogban (LOCS III. fokozat) vagy érett szürkehályogban szenvedő betegek
- szaruhártya patológiája, amely jelentősen befolyásolná a biometrikus méréseket
- nystagmus vagy patológiák, amelyek befolyásolhatják a páciens rögzítését
terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi tesztet végeznek.
• Fő eredmény: Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között az AL (mm) adatokra
• Másodlagos eredmények:
- Alcsoport-elemzés a refraktív kimenetel (SEQ) meghatározására 8 hét (+/-2 hét) után rövid (<22,5 mm) és hosszú szemeknél (>25,5 mm).
- Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között a következő változókra: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
- A mérési idő időtartama (másodpercekben) és a teljes idő (beleértve az adatbevitelt is)
- A Barrett-képletek (és a Haigis-képletek kiértékelése a 3 eszközzel (a tényleges és az előrejelzett SEQ átlaga)
- Ismételhetőségi együttható (a tárgy szórásán belül - SD) és a három eszköz közötti variációs együttható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- 21 éves vagy idősebb
- életkorral összefüggő szürkehályog
- AL<22,5 mm vagy > 25,5 mm (hosszú vagy rövid szemek)
Kizárási kritériumok:
- sűrű szürkehályogban (LOCS III. fokozat) vagy érett szürkehályogban szenvedő betegek
- szaruhártya patológiája, amely jelentősen befolyásolná a biometrikus méréseket
- nystagmus vagy patológiák, amelyek befolyásolhatják a páciens rögzítését
- terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi tesztet végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
rövid szemek
Axiális hossza 22,5 mm alatt
|
Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg).
Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel
|
hosszú szemek
Axiális hossza 25,5 mm alatt
|
Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg).
Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hossz
Időkeret: 8 hét
|
Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között az AL (mm) adatokhoz
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egyéb biometriai paraméter
Időkeret: 8 hét
|
- Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között a következő változókra: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
|
8 hét
|
Ismételhetőség
Időkeret: 8 hét
|
- Ismételhetőségi együttható (a tárgy szórásán belül - SD) és a három eszköz közötti variációs együttható
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .