Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három söpört forrású optikai koherencia biometrikus eszköz összehasonlítása hosszú és rövid szemekben

2022. október 12. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

A tanulmány célja a három swept-source optikai koherencia tomográfiás (ss-OCT) készülék (Argos, IOLMaster 700 és ANTERION) segítségével kapott szembiometrikus paraméterek egyezésének és ismételhetőségének összehasonlítása.

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amely 50 beteg 50 szemét érinti, akik műtét előtti vizsgálaton vesznek részt. Az első szemműtét napján biometrikus eszközönként három mérést végeznek. A méréseket randomizált módon, három ss-OCT eszközzel (IOLMaster 700, Argos és ANTERION) végezzük.

A felvételi kritériumok a következők: 40 éves vagy idősebb, életkorral összefüggő szürkehályog, 20 szem AL<22,0 mm-rel és 30 szem AL>25,5 mm-rel.

Kizárási kritériumok: olyan okuláris vagy szisztémás patológiás betegek, akik zavarhatják a mérést (pl. sűrű szürkehályog, szaruhártya-patológia, nystagmus).

A vizsgálat fő eredménye a következő lesz: az eszközök közötti különbség (Egyezési határok) a következő paramétereknél: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( mm). A másodlagos eredmények a következők lesznek: ismételhetőségi együttható és variációs együttható a három eszköz között, az egyes eszközök mérési ideje és az Argos eszköz megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pontos és megismételhető biometrikus mérések elengedhetetlenek az optimális fénytörési eredmény biztosításához.

Az ss-OCT biometria hangolható hullámhosszú lézerforrást használ a szem pásztázásához, ez a technológia a jobb jel-zaj viszonyon keresztül mutatja meg a fölényét, mivel a hullámhosszú fényforrást egyesével vetítik a szembe; így javítva a szövetek behatolását.

Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az AL különbsége a felnőttek között főként az üvegtest üregének különbségéből adódik. Minél hosszabb az AL, annál hosszabb lesz a hátsó üvegtest, és az Argos az üvegtest törésmutatóját 1,336-ban határozza meg. Ezért lehetséges, hogy az IOLMaster 700-ban használt egyenértékű törésmutató meghaladja az 1,336-ot. Omoto et al. kimutatta, hogy az Argos és az IOLMaster 700 közötti aritmetikai előrejelzési hibák összehasonlítása azt mutatta, hogy mindkét biométer rövidlátó tendenciát mutatott, és a medián aritmetikai előrejelzési hibák közelebb voltak a nullához az Argos esetében, minél hosszabb lett az AL, ez a tendencia markánsabbá vált. hogy az Argos jelentős hipertópiás tendenciát mutatott, különösen hosszabb AL-ok esetén.

Ez megmutathatja a szegmentális törésmutató használatának előnyeit az egyenértékű törésmutató helyett a hosszabb AL-okban. Ennek ellenére a szerzők nem vettek részt a rövid szemek (<22 mm) és a hosszabb AL (>32 mm) között, így további vizsgálatokra van szükség.

A tanulmány célja az AL mérés egyezésének és megismételhetőségének összehasonlítása három különböző ssOCT eszközzel, rövid (<22,5mm) és hosszú szemekben (>25,5mm).

Ez egy prospektív, randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be (42 betegből 42 szem), akik műtét előtti vizsgálaton vettek részt. Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg). Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel, és a mérések között megkérjük őket, hogy pislogjanak vagy tartsák csukva a szemüket a könnyfilm helyreállítása és a fáradtság elkerülése érdekében. Az egyes eszközök minőségi követelményeinek megfelelő szkenneléseket elemzésre veszik.

A mérések végrehajtásának sorrendje (Anterion, IOLMaster 700 vagy Argos) a randomised.org segítségével véletlenszerűen kerül kiválasztásra.

A betegeket a műtét után 8 héttel (+/-2 héttel) mérik a három készülékkel, és a posztoperatív vizsgálat a látásélességet, az autorefrakciót és a szubjektív fénytörést is tartalmazza.

Minden páciens azonos típusú lencsét kap (standard IOL, Clareon, Alcon). Bevételi kritériumok

  • Írásbeli beleegyezés
  • 21 éves vagy idősebb
  • életkorral összefüggő szürkehályog
  • AL<22,5 mm vagy >25,5 mm (hosszú vagy rövid szemek) Kizárási kritériumok
  • sűrű szürkehályogban (LOCS III. fokozat) vagy érett szürkehályogban szenvedő betegek
  • szaruhártya patológiája, amely jelentősen befolyásolná a biometrikus méréseket
  • nystagmus vagy patológiák, amelyek befolyásolhatják a páciens rögzítését
  • terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi tesztet végeznek.

    • Fő eredmény: Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között az AL (mm) adatokra

    • Másodlagos eredmények:

  • Alcsoport-elemzés a refraktív kimenetel (SEQ) meghatározására 8 hét (+/-2 hét) után rövid (<22,5 mm) és hosszú szemeknél (>25,5 mm).
  • Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között a következő változókra: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
  • A mérési idő időtartama (másodpercekben) és a teljes idő (beleértve az adatbevitelt is)
  • A Barrett-képletek (és a Haigis-képletek kiértékelése a 3 eszközzel (a tényleges és az előrejelzett SEQ átlaga)
  • Ismételhetőségi együttható (a tárgy szórásán belül - SD) és a három eszköz közötti variációs együttható

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

életkorral összefüggő szürkehályog

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • 21 éves vagy idősebb
  • életkorral összefüggő szürkehályog
  • AL<22,5 mm vagy > 25,5 mm (hosszú vagy rövid szemek)

Kizárási kritériumok:

  • sűrű szürkehályogban (LOCS III. fokozat) vagy érett szürkehályogban szenvedő betegek
  • szaruhártya patológiája, amely jelentősen befolyásolná a biometrikus méréseket
  • nystagmus vagy patológiák, amelyek befolyásolhatják a páciens rögzítését
  • terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi tesztet végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rövid szemek
Axiális hossza 22,5 mm alatt
Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg). Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel
hosszú szemek
Axiális hossza 25,5 mm alatt
Minden pácienstől csak egy szem vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes betegnél véletlenszerű biometrikus méréseket végeznek a három eszközzel (IOLMaster 700, Argos és Anterion Heildelberg). Minden pácienst háromszor mérnek meg minden egyes eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 8 hét
Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között az AL (mm) adatokhoz
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb biometriai paraméter
Időkeret: 8 hét
- Egyezési határok (1,96xSD) az optikai biométerek között a következő változókra: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
8 hét
Ismételhetőség
Időkeret: 8 hét
- Ismételhetőségi együttható (a tárgy szórásán belül - SD) és a három eszköz közötti variációs együttható
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összes eredményt egy publikált cikkben osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel