- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232214
Comparação de três dispositivos de biometria de coerência óptica de fonte de varredura em olhos longos e curtos
O objetivo do estudo é comparar a concordância e a repetibilidade dos parâmetros biométricos oculares obtidos com três aparelhos de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (ss-OCT) (Argos, IOLMaster 700 e ANTERION).
Este é um estudo prospectivo, de centro único, que incluiria 50 olhos de 50 pacientes, que compareceram ao exame pré-cirúrgico. Três medições por dispositivo de biometria serão realizadas no dia da primeira cirurgia ocular. As medições serão realizadas de forma aleatória com três aparelhos ss-OCT (IOLMaster 700, Argos e ANTERION).
Os critérios de inclusão são: 40 anos ou mais, catarata relacionada à idade, 20 olhos com AL< 22,0 mm e 30 olhos com AL>25,5 mm.
Os critérios de exclusão são: pacientes com patologias oculares ou sistêmicas que possam interferir nas medições (ex. catarata densa, patologia da córnea, nistagmo).
O principal resultado do estudo será: a diferença (Limites de concordância) entre os dispositivos para os seguintes parâmetros: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( milímetros). Os resultados secundários serão: coeficiente de repetibilidade e coeficiente de variação entre os três dispositivos, tempo de medição para cada dispositivo e viabilidade para o dispositivo Argos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Medições biométricas precisas e repetíveis são essenciais para fornecer um resultado refrativo ideal.
a biometria ss-OCT usa uma fonte de laser de comprimento de onda ajustável para escanear o olho, essa tecnologia mostrando sua superioridade por meio de uma melhor relação sinal-ruído, a fonte de luz de comprimento de onda sendo projetada no olho, uma de cada vez; melhorando assim a penetração nos tecidos.
Um estudo anterior relatou que o AL difere entre adultos devido principalmente à diferença na cavidade vítrea. Quanto mais longo o AL se torna, mais longo se torna o corpo vítreo posterior e o Argos define o índice de refração do vítreo como 1,336. Portanto, é possível que o índice de refração equivalente usado no IOLMaster 700 exceda 1,336. Omoto et al. mostraram que a comparação dos erros de previsão aritmética entre o Argos e o IOLMaster 700 indicou que ambos os biômetros mostraram uma tendência míope e a mediana dos erros de previsão aritmética foi mais próxima de zero com o Argos, quanto mais longo o AL se tornava, essa tendência se tornava mais acentuada, sugerindo que o Argos mostrou uma tendência hipermetrópica significativa, especialmente com NAs mais longos.
Isso pode mostrar a vantagem de usar o índice de refração segmentar em vez do índice de refração equivalente em ALs mais longos. No entanto, os autores não incluíram olhos curtos (<22mm) e AL mais longos (>32mm), portanto, mais estudos devem ser necessários.
O objetivo do estudo é comparar a concordância e a repetibilidade da medição de AL usando três diferentes dispositivos ssOCT em olhos curtos (<22,5 mm) e longos (>25,5 mm).
Este é um estudo prospectivo, randomizado e observacional que incluiria pacientes (42 olhos de 42 pacientes) que compareceram ao exame pré-cirúrgico. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg). Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo e entre as medições será solicitado que ele pisque ou mantenha os olhos fechados para recuperação do filme lacrimal e para evitar fadiga. As digitalizações que atendem aos requisitos de qualidade de cada dispositivo serão analisadas.
A ordem em que as medições serão realizadas (Anterion, IOLMaster 700 ou Argos) será randomizada usando randomised.org.
Os pacientes serão medidos 8 semanas (+/-2 semanas) no pós-operatório com os três dispositivos e o exame pós-operatório também conterá acuidade visual, autorrefração e refração subjetiva.
Cada paciente receberá o mesmo tipo de lente (LIO padrão, Clareon, Alcon). Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito
- 21 anos ou mais
- catarata relacionada à idade
- AL<22,5 mm ou >25,5 mm (olhos longos ou curtos) Critérios de exclusão
- pacientes com catarata densa (LOCS grau III) ou catarata madura
- patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições biométricas
- nistagmo ou patologias que afetariam a fixação do paciente
gravidez- para mulheres em idade reprodutiva será realizado um teste de gravidez.
• Resultado principal: Limites de concordância (1,96xDP) entre os biômetros ópticos para os dados de AL (mm)
• Resultados secundários:
- Análise de subgrupo para o resultado refrativo (SEQ) após 8 semanas (+/-2 semanas) em olhos curtos (<22,5mm) e longos (>25,5mm).
- Limites de concordância (1,96xDP) entre os biômetros ópticos para as seguintes variáveis: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
- Duração (segundos) do tempo de medição e tempo total (incluindo entrada de dados)
- Avaliação das fórmulas de Barrett (e Haigis com os 3 dispositivos (média do real vs. média do SEQ previsto)
- Coeficiente de repetibilidade (dentro do desvio padrão sujeito - SD) e coeficiente de variação entre os três dispositivos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- 21 anos ou mais
- catarata relacionada à idade
- AL<22,5 mm ou >25,5 mm (olhos longos ou curtos)
Critério de exclusão:
- pacientes com catarata densa (LOCS grau III) ou catarata madura
- patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições biométricas
- nistagmo ou patologias que afetariam a fixação do paciente
- gravidez- para mulheres em idade reprodutiva será realizado um teste de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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olhos curtos
Comprimento axial abaixo de 22,5 mm
|
Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg).
Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo
|
|
olhos longos
Comprimento axial abaixo de 25,5 mm
|
Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg).
Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 8 semanas
|
Limites de concordância (1,96xSD) entre os biômetros ópticos para os dados de AL (mm)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
outro parâmetro de biometria
Prazo: 8 semanas
|
- Limites de concordância (1,96xSD) entre os biômetros ópticos para as seguintes variáveis: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
|
8 semanas
|
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Repetibilidade
Prazo: 8 semanas
|
- Coeficiente de repetibilidade (dentro do desvio padrão sujeito - SD) e coeficiente de variação entre os três dispositivos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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