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Comparação de três dispositivos de biometria de coerência óptica de fonte de varredura em olhos longos e curtos

12 de outubro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

O objetivo do estudo é comparar a concordância e a repetibilidade dos parâmetros biométricos oculares obtidos com três aparelhos de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (ss-OCT) (Argos, IOLMaster 700 e ANTERION).

Este é um estudo prospectivo, de centro único, que incluiria 50 olhos de 50 pacientes, que compareceram ao exame pré-cirúrgico. Três medições por dispositivo de biometria serão realizadas no dia da primeira cirurgia ocular. As medições serão realizadas de forma aleatória com três aparelhos ss-OCT (IOLMaster 700, Argos e ANTERION).

Os critérios de inclusão são: 40 anos ou mais, catarata relacionada à idade, 20 olhos com AL< 22,0 mm e 30 olhos com AL>25,5 mm.

Os critérios de exclusão são: pacientes com patologias oculares ou sistêmicas que possam interferir nas medições (ex. catarata densa, patologia da córnea, nistagmo).

O principal resultado do estudo será: a diferença (Limites de concordância) entre os dispositivos para os seguintes parâmetros: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( milímetros). Os resultados secundários serão: coeficiente de repetibilidade e coeficiente de variação entre os três dispositivos, tempo de medição para cada dispositivo e viabilidade para o dispositivo Argos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medições biométricas precisas e repetíveis são essenciais para fornecer um resultado refrativo ideal.

a biometria ss-OCT usa uma fonte de laser de comprimento de onda ajustável para escanear o olho, essa tecnologia mostrando sua superioridade por meio de uma melhor relação sinal-ruído, a fonte de luz de comprimento de onda sendo projetada no olho, uma de cada vez; melhorando assim a penetração nos tecidos.

Um estudo anterior relatou que o AL difere entre adultos devido principalmente à diferença na cavidade vítrea. Quanto mais longo o AL se torna, mais longo se torna o corpo vítreo posterior e o Argos define o índice de refração do vítreo como 1,336. Portanto, é possível que o índice de refração equivalente usado no IOLMaster 700 exceda 1,336. Omoto et al. mostraram que a comparação dos erros de previsão aritmética entre o Argos e o IOLMaster 700 indicou que ambos os biômetros mostraram uma tendência míope e a mediana dos erros de previsão aritmética foi mais próxima de zero com o Argos, quanto mais longo o AL se tornava, essa tendência se tornava mais acentuada, sugerindo que o Argos mostrou uma tendência hipermetrópica significativa, especialmente com NAs mais longos.

Isso pode mostrar a vantagem de usar o índice de refração segmentar em vez do índice de refração equivalente em ALs mais longos. No entanto, os autores não incluíram olhos curtos (<22mm) e AL mais longos (>32mm), portanto, mais estudos devem ser necessários.

O objetivo do estudo é comparar a concordância e a repetibilidade da medição de AL usando três diferentes dispositivos ssOCT em olhos curtos (<22,5 mm) e longos (>25,5 mm).

Este é um estudo prospectivo, randomizado e observacional que incluiria pacientes (42 olhos de 42 pacientes) que compareceram ao exame pré-cirúrgico. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.

Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg). Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo e entre as medições será solicitado que ele pisque ou mantenha os olhos fechados para recuperação do filme lacrimal e para evitar fadiga. As digitalizações que atendem aos requisitos de qualidade de cada dispositivo serão analisadas.

A ordem em que as medições serão realizadas (Anterion, IOLMaster 700 ou Argos) será randomizada usando randomised.org.

Os pacientes serão medidos 8 semanas (+/-2 semanas) no pós-operatório com os três dispositivos e o exame pós-operatório também conterá acuidade visual, autorrefração e refração subjetiva.

Cada paciente receberá o mesmo tipo de lente (LIO padrão, Clareon, Alcon). Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito
  • 21 anos ou mais
  • catarata relacionada à idade
  • AL<22,5 mm ou >25,5 mm (olhos longos ou curtos) Critérios de exclusão
  • pacientes com catarata densa (LOCS grau III) ou catarata madura
  • patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições biométricas
  • nistagmo ou patologias que afetariam a fixação do paciente
  • gravidez- para mulheres em idade reprodutiva será realizado um teste de gravidez.

    • Resultado principal: Limites de concordância (1,96xDP) entre os biômetros ópticos para os dados de AL (mm)

    • Resultados secundários:

  • Análise de subgrupo para o resultado refrativo (SEQ) após 8 semanas (+/-2 semanas) em olhos curtos (<22,5mm) e longos (>25,5mm).
  • Limites de concordância (1,96xDP) entre os biômetros ópticos para as seguintes variáveis: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
  • Duração (segundos) do tempo de medição e tempo total (incluindo entrada de dados)
  • Avaliação das fórmulas de Barrett (e Haigis com os 3 dispositivos (média do real vs. média do SEQ previsto)
  • Coeficiente de repetibilidade (dentro do desvio padrão sujeito - SD) e coeficiente de variação entre os três dispositivos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

catarata relacionada à idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • 21 anos ou mais
  • catarata relacionada à idade
  • AL<22,5 mm ou >25,5 mm (olhos longos ou curtos)

Critério de exclusão:

  • pacientes com catarata densa (LOCS grau III) ou catarata madura
  • patologia da córnea que influenciaria significativamente as medições biométricas
  • nistagmo ou patologias que afetariam a fixação do paciente
  • gravidez- para mulheres em idade reprodutiva será realizado um teste de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
olhos curtos
Comprimento axial abaixo de 22,5 mm
Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg). Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo
olhos longos
Comprimento axial abaixo de 25,5 mm
Apenas um olho de cada paciente será incluído no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a medições biométricas de forma aleatória com os três aparelhos (IOLMaster 700, Argos e Anterion Heildelberg). Cada paciente será medido três vezes com cada dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: 8 semanas
Limites de concordância (1,96xSD) entre os biômetros ópticos para os dados de AL (mm)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outro parâmetro de biometria
Prazo: 8 semanas
- Limites de concordância (1,96xSD) entre os biômetros ópticos para as seguintes variáveis: ceratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
8 semanas
Repetibilidade
Prazo: 8 semanas
- Coeficiente de repetibilidade (dentro do desvio padrão sujeito - SD) e coeficiente de variação entre os três dispositivos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os resultados serão compartilhados em um artigo publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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