Kolmen pyyhkäisylähteen optisen koherenssibiometrialaitteen vertailu pitkissä ja lyhyissä silmissä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmella pyyhkäisylähdeoptisella koherenssitomografialaitteella (ss-OCT) saatujen silmän biometristen parametrien yhteensopivuutta ja toistettavuutta (Argos, IOLMaster 700 ja ANTERION).
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää 50 silmää 50 potilaasta, jotka osallistuvat leikkausta edeltävään tutkimukseen. Ensimmäisen silmäleikkauksen päivänä tehdään kolme mittausta biometrialaitetta kohden. Mittaukset suoritetaan satunnaistettuna kolmella ss-OCT-laitteella (IOLMaster 700, Argos ja ANTERION).
Sisällyttämiskriteerit ovat: vähintään 40 vuotta, ikään liittyvä kaihi, 20 silmää, joiden AL < 22,0 mm ja 30 silmää, joiden AL > 25,5 mm.
Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, joilla on silmä- tai systeeminen sairaus, joka häiritsisi mittauksia (esim. tiheä kaihi, sarveiskalvon patologia, nystagmus).
Tutkimuksen päätulos on: ero (Sopimisrajat) laitteiden välillä seuraaville parametreille: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( mm). Toissijaiset tulokset ovat: toistettavuuskerroin ja variaatiokerroin kolmen laitteen välillä, kunkin laitteen mittausaika ja Argos-laitteen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat ja toistettavat biometriset mittaukset ovat välttämättömiä optimaalisen taittotuloksen saavuttamiseksi.
ss-OCT-biometria käyttää viritettävän aallonpituuden laserlähdettä silmän skannaamiseen. Tämä tekniikka osoittaa ylivoimansa paremmalla signaali-kohinasuhteella, kun aallonpituusvalolähde heijastetaan silmään yksi kerrallaan; mikä parantaa kudosten tunkeutumista.
Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että AL:n erot aikuisten välillä johtuivat pääasiassa lasiaisen ontelon eroista. Mitä pitemmäksi AL tulee, sitä pidemmäksi posteriorinen lasiaisrunko tulee ja Argos määrittelee lasiaisen taitekertoimeksi 1,336. Siksi on mahdollista, että IOLMaster 700:ssa käytetty ekvivalentti taitekerroin ylittää arvon 1,336. Omoto et ai. osoitti, että aritmeettisten ennustevirheiden vertailu Argosin ja IOLMaster 700:n välillä osoitti, että molemmat biometrit osoittivat likinäköistä trendiä ja aritmeettisten ennustevirheiden mediaanit olivat lähempänä nollaa Argosin kanssa, mitä pidemmäksi AL piti, tämä suuntaus tuli selvemmäksi, mikä viittaa että Argos osoitti merkittävää hyperooppista suuntausta, erityisesti pitemmillä AL:illa.
Tämä saattaa osoittaa segmentaalisen taitekertoimen käytön edun vastaavan taitekertoimen sijaan pidemmissä AL:issa. Siitä huolimatta kirjoittajat eivät sisällyttäneet lyhyitä silmiä (<22 mm) ja pidempiä AL: ia (> 32 mm), joten lisätutkimuksia tarvitaan.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata AL-mittauksen yhteensopivuutta ja toistettavuutta kolmella eri ssOCT-laitteella lyhyissä (<22,5mm) ja pitkissä silmissä (>25,5mm).
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, havainnollinen tutkimus, johon kuului potilaita (42 silmää 42 potilaasta), jotka osallistuivat leikkausta edeltävään tutkimukseen. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Vain yksi silmä kustakin potilaasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään biometriset mittaukset satunnaisesti kolmella laitteella (IOLMaster 700, Argos ja Anterion Heildelberg). Jokainen potilas mitataan kolme kertaa kullakin laitteella ja mittausten välillä häntä pyydetään räpyttämään silmiään tai pitämään silmänsä kiinni kyynelkalvon palautumisen ja väsymyksen välttämiseksi. Kunkin laitteen laatuvaatimuksen läpäisevät skannaukset otetaan analysoitavaksi.
Mittausten suoritusjärjestys (Anterion, IOLMaster 700 tai Argos) satunnaistetaan randomised.org:n avulla.
Potilaat mitataan 8 viikkoa (+/-2 viikkoa) leikkauksen jälkeen näillä kolmella laitteella ja postoperatiivinen tutkimus sisältää myös näöntarkkuuden, autorefraktion ja subjektiivisen refraktion.
Jokainen potilas saa samantyyppiset linssit (standardi IOL, Clareon, Alcon). Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- ikään liittyvä kaihi
- AL<22,5 mm tai > 25,5 mm (pitkät tai lyhyet silmät) Poissulkemiskriteerit
- potilailla, joilla on tiheä kaihi (LOCS-luokka III) tai kypsä kaihi
- sarveiskalvon patologia, joka vaikuttaisi merkittävästi biometrisiin mittauksiin
- nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnittymiseen
raskaus - lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustesti.
• Päätulos: AL (mm) -tietojen optisten biometrien väliset sopimusrajat (1,96xSD)
• Toissijaiset tulokset:
- Alaryhmäanalyysi refraktiotuloksesta (SEQ) 8 viikon (+/-2 viikon) jälkeen lyhyissä (<22,5mm) ja pitkissä silmissä (>25,5mm).
- Optisten biometrien väliset sopimusrajat (1,96xSD) seuraaville muuttujille: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
- Mittausajan kesto (sekunteina) ja kokonaisaika (mukaan lukien tietojen syöttäminen)
- Barrettin (ja Haigis-kaavojen) arviointi 3 laitteella (todellisen vs. ennustetun SEQ:n keskiarvo)
- Toistettavuuskerroin (kohteen keskihajonnan sisällä - SD) ja variaatiokerroin kolmen laitteen välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- ikään liittyvä kaihi
- AL<22,5 mm tai > 25,5 mm (pitkät tai lyhyet silmät)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on tiheä kaihi (LOCS-luokka III) tai kypsä kaihi
- sarveiskalvon patologia, joka vaikuttaisi merkittävästi biometrisiin mittauksiin
- nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnittymiseen
- raskaus - lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lyhyet silmät
Aksiaalinen pituus alle 22,5 mm
|
Vain yksi silmä kustakin potilaasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään biometriset mittaukset satunnaisesti kolmella laitteella (IOLMaster 700, Argos ja Anterion Heildelberg).
Jokainen potilas mitataan kolme kertaa kullakin laitteella
|
|
pitkät silmät
Aksiaalinen pituus alle 25,5 mm
|
Vain yksi silmä kustakin potilaasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään biometriset mittaukset satunnaisesti kolmella laitteella (IOLMaster 700, Argos ja Anterion Heildelberg).
Jokainen potilas mitataan kolme kertaa kullakin laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sopivuusrajat (1,96 x SD) optisten biometrien välillä AL (mm) -tiedoille
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muu biometriaparametri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
- Sopivuusrajat (1,96 x SD) optisten biometrien välillä seuraaville muuttujille: keratometria (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
|
8 viikkoa
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
- Toistettavuuskerroin (kohteen keskihajonnan sisällä - SD) ja variaatiokerroin kolmen laitteen välillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .