- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232214
Vergelijking van drie geveegde bronnen optische coherentiebiometrie-apparaten in lange en korte ogen
Het doel van de studie is om de overeenkomst en herhaalbaarheid van oculaire biometrische parameters te vergelijken die zijn verkregen met behulp van drie apparaten voor optische coherentietomografie (ss-OCT) met geveegde bronnen (Argos, IOLMaster 700 en ANTERION).
Dit is een prospectieve, single-center studie, die een aantal van 50 ogen van 50 patiënten zou omvatten, die pre-chirurgisch onderzoek bijwonen. Op de dag van de eerste oogoperatie worden drie metingen per biometrie-apparaat uitgevoerd. De metingen worden gerandomiseerd uitgevoerd met drie ss-OCT-apparaten (IOLMaster 700, Argos en ANTERION).
Inclusiecriteria zijn: 40 jaar of ouder, leeftijdsgebonden cataract, 20 ogen met AL< 22,0 mm en 30 ogen met AL>25,5 mm.
Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met oculaire of systemische pathologieën die de metingen zouden kunnen verstoren (bijv. dichte cataract, hoornvliespathologie, nystagmus).
Het belangrijkste resultaat van de studie zal zijn: het verschil (limieten van overeenstemming) tussen de apparaten voor de volgende parameters: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( millimeter). Secundaire uitkomsten zijn: herhaalbaarheidscoëfficiënt en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten, meettijd voor elk apparaat en de haalbaarheid voor het Argos-apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige en herhaalbare biometrische metingen zijn essentieel voor een optimaal brekingsresultaat.
ss-OCT-biometrie gebruikt een laserbron met instelbare golflengte om het oog te scannen. Deze technologie toont zijn superioriteit door een betere signaal-ruisverhouding, waarbij de golflengte-lichtbron één voor één in het oog wordt geprojecteerd; waardoor de weefselpenetratie wordt verbeterd.
Een eerdere studie meldde dat de AL verschilt tussen volwassenen, voornamelijk vanwege het verschil in glasvochtholte. Hoe langer de AL wordt, hoe langer het achterste glaslichaam wordt en de Argos definieert de brekingsindex van het glasachtig lichaam als 1,336. Daarom is het mogelijk dat de equivalente brekingsindex die wordt gebruikt in de IOLMaster 700 groter is dan 1,336. Omoto et al. toonde aan dat de vergelijking van de rekenkundige voorspellingsfouten tussen de Argos en IOLMaster 700 aangaf dat beide biometers een kortzichtige trend vertoonden en dat de mediane rekenkundige voorspellingsfouten dichter bij nul lagen met de Argos, hoe langer de AL werd, deze trend werd duidelijker, wat suggereert dat de Argos een significante trend van verziendheid vertoonden, vooral bij langere AN.
Dit zou het voordeel kunnen aantonen van het gebruik van een segmentale brekingsindex in plaats van een equivalente brekingsindex in langere AN. Desalniettemin hebben de auteurs geen korte ogen (<22 mm) en langere AL (> 32 mm) opgenomen, dus verdere studies zouden nodig moeten zijn.
Het doel van de studie is om de overeenkomst en herhaalbaarheid van AL-metingen te vergelijken met behulp van drie verschillende ssOCT-apparaten in korte (<22,5 mm) en lange ogen (>25,5 mm).
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie met patiënten (42 ogen van 42 patiënten) die een preoperatief onderzoek hebben ondergaan. Van elke patiënt zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg). Elke patiënt wordt met elk apparaat driemaal gemeten en tussen de metingen door wordt hen gevraagd te knipperen of hun ogen gesloten te houden voor herstel van de traanfilm en om vermoeidheid te voorkomen. Scans die voldoen aan de kwaliteitseis van elk apparaat, worden voor analyse genomen.
De volgorde waarin de metingen worden uitgevoerd (Anterion, IOLMaster 700 of Argos) wordt gerandomiseerd met behulp van randomised.org.
Patiënten zullen 8 weken (+/- 2 weken) postoperatief worden gemeten met de drie apparaten en het postoperatieve onderzoek zal ook gezichtsscherpte, autorefractie en subjectieve refractie omvatten.
Elke patiënt krijgt hetzelfde type lens (standaard IOL, Clareon, Alcon). Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 21 jaar of ouder
- leeftijdsgebonden cataract
- AL<22,5 mm of >25,5 mm (lange of korte ogen) Uitsluitingscriteria
- patiënten met dichte cataract (LOCS graad III) of volwassen cataract
- hoornvliespathologie die de biometrische metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
- nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
• Belangrijkste uitkomst: Overeenstemmingsgrenzen (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de AL (mm)-gegevens
• Secundaire uitkomsten:
- Subgroepanalyse voor de brekingsuitkomst (SEQ) na 8 weken (+/-2 weken) in korte (<22,5mm) en lange ogen (>25,5mm).
- Limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de volgende variabelen: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
- Duur (seconden) van meettijd en totale tijd (inclusief gegevensinvoer)
- Evaluatie van de Barrett- (en Haigis-formules met de 3 apparaten (gemiddelde van werkelijke vs. gemiddelde van voorspelde SEQ)
- Herhaalbaarheidscoëfficiënt (binnen de standaarddeviatie van het onderwerp - SD) en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 21 jaar of ouder
- leeftijdsgebonden cataract
- AL<22,5 mm of >25,5 mm (lange of korte ogen)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met dichte cataract (LOCS graad III) of volwassen cataract
- hoornvliespathologie die de biometrische metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
- nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
- zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
korte ogen
Axiale lengte onder 22,5 mm
|
Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg).
Elke patiënt wordt met elk apparaat drie keer gemeten
|
lange ogen
Axiale lengte onder 25,5 mm
|
Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg).
Elke patiënt wordt met elk apparaat drie keer gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de AL (mm)-gegevens
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
andere biometrieparameter
Tijdsspanne: 8 weken
|
- Overeenstemmingsgrenzen (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de volgende variabelen: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
|
8 weken
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
- Herhaalbaarheidscoëfficiënt (binnen de standaarddeviatie van het onderwerp - SD) en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven