Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie geveegde bronnen optische coherentiebiometrie-apparaten in lange en korte ogen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Het doel van de studie is om de overeenkomst en herhaalbaarheid van oculaire biometrische parameters te vergelijken die zijn verkregen met behulp van drie apparaten voor optische coherentietomografie (ss-OCT) met geveegde bronnen (Argos, IOLMaster 700 en ANTERION).

Dit is een prospectieve, single-center studie, die een aantal van 50 ogen van 50 patiënten zou omvatten, die pre-chirurgisch onderzoek bijwonen. Op de dag van de eerste oogoperatie worden drie metingen per biometrie-apparaat uitgevoerd. De metingen worden gerandomiseerd uitgevoerd met drie ss-OCT-apparaten (IOLMaster 700, Argos en ANTERION).

Inclusiecriteria zijn: 40 jaar of ouder, leeftijdsgebonden cataract, 20 ogen met AL< 22,0 mm en 30 ogen met AL>25,5 mm.

Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met oculaire of systemische pathologieën die de metingen zouden kunnen verstoren (bijv. dichte cataract, hoornvliespathologie, nystagmus).

Het belangrijkste resultaat van de studie zal zijn: het verschil (limieten van overeenstemming) tussen de apparaten voor de volgende parameters: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( millimeter). Secundaire uitkomsten zijn: herhaalbaarheidscoëfficiënt en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten, meettijd voor elk apparaat en de haalbaarheid voor het Argos-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige en herhaalbare biometrische metingen zijn essentieel voor een optimaal brekingsresultaat.

ss-OCT-biometrie gebruikt een laserbron met instelbare golflengte om het oog te scannen. Deze technologie toont zijn superioriteit door een betere signaal-ruisverhouding, waarbij de golflengte-lichtbron één voor één in het oog wordt geprojecteerd; waardoor de weefselpenetratie wordt verbeterd.

Een eerdere studie meldde dat de AL verschilt tussen volwassenen, voornamelijk vanwege het verschil in glasvochtholte. Hoe langer de AL wordt, hoe langer het achterste glaslichaam wordt en de Argos definieert de brekingsindex van het glasachtig lichaam als 1,336. Daarom is het mogelijk dat de equivalente brekingsindex die wordt gebruikt in de IOLMaster 700 groter is dan 1,336. Omoto et al. toonde aan dat de vergelijking van de rekenkundige voorspellingsfouten tussen de Argos en IOLMaster 700 aangaf dat beide biometers een kortzichtige trend vertoonden en dat de mediane rekenkundige voorspellingsfouten dichter bij nul lagen met de Argos, hoe langer de AL werd, deze trend werd duidelijker, wat suggereert dat de Argos een significante trend van verziendheid vertoonden, vooral bij langere AN.

Dit zou het voordeel kunnen aantonen van het gebruik van een segmentale brekingsindex in plaats van een equivalente brekingsindex in langere AN. Desalniettemin hebben de auteurs geen korte ogen (<22 mm) en langere AL (> 32 mm) opgenomen, dus verdere studies zouden nodig moeten zijn.

Het doel van de studie is om de overeenkomst en herhaalbaarheid van AL-metingen te vergelijken met behulp van drie verschillende ssOCT-apparaten in korte (<22,5 mm) en lange ogen (>25,5 mm).

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie met patiënten (42 ogen van 42 patiënten) die een preoperatief onderzoek hebben ondergaan. Van elke patiënt zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg). Elke patiënt wordt met elk apparaat driemaal gemeten en tussen de metingen door wordt hen gevraagd te knipperen of hun ogen gesloten te houden voor herstel van de traanfilm en om vermoeidheid te voorkomen. Scans die voldoen aan de kwaliteitseis van elk apparaat, worden voor analyse genomen.

De volgorde waarin de metingen worden uitgevoerd (Anterion, IOLMaster 700 of Argos) wordt gerandomiseerd met behulp van randomised.org.

Patiënten zullen 8 weken (+/- 2 weken) postoperatief worden gemeten met de drie apparaten en het postoperatieve onderzoek zal ook gezichtsscherpte, autorefractie en subjectieve refractie omvatten.

Elke patiënt krijgt hetzelfde type lens (standaard IOL, Clareon, Alcon). Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 21 jaar of ouder
  • leeftijdsgebonden cataract
  • AL<22,5 mm of >25,5 mm (lange of korte ogen) Uitsluitingscriteria
  • patiënten met dichte cataract (LOCS graad III) of volwassen cataract
  • hoornvliespathologie die de biometrische metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
  • nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.

    • Belangrijkste uitkomst: Overeenstemmingsgrenzen (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de AL (mm)-gegevens

    • Secundaire uitkomsten:

  • Subgroepanalyse voor de brekingsuitkomst (SEQ) na 8 weken (+/-2 weken) in korte (<22,5mm) en lange ogen (>25,5mm).
  • Limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de volgende variabelen: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
  • Duur (seconden) van meettijd en totale tijd (inclusief gegevensinvoer)
  • Evaluatie van de Barrett- (en Haigis-formules met de 3 apparaten (gemiddelde van werkelijke vs. gemiddelde van voorspelde SEQ)
  • Herhaalbaarheidscoëfficiënt (binnen de standaarddeviatie van het onderwerp - SD) en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

leeftijdsgebonden cataract

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 21 jaar of ouder
  • leeftijdsgebonden cataract
  • AL<22,5 mm of >25,5 mm (lange of korte ogen)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met dichte cataract (LOCS graad III) of volwassen cataract
  • hoornvliespathologie die de biometrische metingen aanzienlijk zou beïnvloeden
  • nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
korte ogen
Axiale lengte onder 22,5 mm
Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg). Elke patiënt wordt met elk apparaat drie keer gemeten
lange ogen
Axiale lengte onder 25,5 mm
Slechts één oog van elke patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen op willekeurige wijze biometrische metingen ondergaan met de drie apparaten (IOLMaster 700, Argos en Anterion Heildelberg). Elke patiënt wordt met elk apparaat drie keer gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 8 weken
Limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de AL (mm)-gegevens
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere biometrieparameter
Tijdsspanne: 8 weken
- Overeenstemmingsgrenzen (1,96xSD) tussen de optische biometers voor de volgende variabelen: keratometrie (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
8 weken
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
- Herhaalbaarheidscoëfficiënt (binnen de standaarddeviatie van het onderwerp - SD) en variatiecoëfficiënt tussen de drie apparaten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten zullen worden gedeeld in een gepubliceerd artikel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren