Comparación de tres dispositivos de biometría de coherencia óptica de fuente de barrido en ojos largos y cortos
El objetivo del estudio es comparar la concordancia y la repetibilidad de los parámetros biométricos oculares obtenidos utilizando tres dispositivos de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (ss-OCT) (Argos, IOLMaster 700 y ANTERION).
Se trata de un estudio prospectivo, de centro único, que incluiría un número de 50 ojos de 50 pacientes, que asisten a exploración prequirúrgica. Se realizarán tres mediciones por dispositivo de biometría el día de la primera cirugía ocular. Las mediciones se realizarán de forma aleatoria con tres dispositivos ss-OCT (IOLMaster 700, Argos y ANTERION).
Los criterios de inclusión son: 40 años o más, catarata relacionada con la edad, 20 ojos con AL < 22,0 mm y 30 ojos con AL > 25,5 mm.
Los criterios de exclusión son: pacientes con patologías oculares o sistémicas que interfieran con las mediciones (p. catarata densa, patología corneal, nistagmo).
El resultado principal del estudio será: la diferencia (Límites de acuerdo) entre los dispositivos para los siguientes parámetros: queratometría (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm), AL ( mm). Los resultados secundarios serán: el coeficiente de repetibilidad y el coeficiente de variación entre los tres dispositivos, el tiempo de medición de cada dispositivo y la viabilidad del dispositivo Argos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mediciones biométricas precisas y repetibles son esenciales para proporcionar un resultado refractivo óptimo.
La biometría ss-OCT utiliza una fuente de láser de longitud de onda sintonizable para escanear el ojo, esta tecnología muestra su superioridad a través de una mejor relación señal-ruido, la fuente de luz de longitud de onda se proyecta en el ojo, una a la vez; mejorando así la penetración en los tejidos.
Un estudio previo informó que la diferencia entre los adultos de NA se debió principalmente a la diferencia en la cavidad vítrea. Cuanto más largo se vuelve el LA, más largo se vuelve el cuerpo vítreo posterior y el Argos define el índice de refracción del vítreo en 1,336. Por lo tanto, es posible que el índice de refracción equivalente utilizado en el IOLMaster 700 supere los 1,336. Omoto et al. mostró que la comparación de los errores de predicción aritmética entre el Argos y el IOLMaster 700 indicó que ambos biómetros mostraron una tendencia miope y que la mediana de los errores de predicción aritmética estaba más cerca de cero con el Argos, cuanto más largo se hacía el AL, esta tendencia se hacía más marcada, lo que sugiere que el Argos mostró una tendencia hipermetrópica significativa, especialmente con NA más largas.
Esto podría mostrar la ventaja de usar el índice de refracción segmentario en lugar del índice de refracción equivalente en los NA más largos. Sin embargo, los autores no incluyeron ojos cortos (<22 mm) y AL más largos (>32 mm), por lo que se necesitan más estudios.
El objetivo del estudio es comparar el acuerdo y la repetibilidad de la medición de AL utilizando tres dispositivos ssOCT diferentes en ojos cortos (<22,5 mm) y largos (>25,5 mm).
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y observacional que incluiría pacientes (42 ojos de 42 pacientes) que asistieron a un examen prequirúrgico. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Solo se incluirá en el estudio un ojo de cada paciente. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán mediciones biométricas de forma aleatoria con los tres dispositivos (IOLMaster 700, Argos y Anterion Heildelberg). Cada paciente será medido tres veces con cada dispositivo y entre las mediciones se le pedirá que parpadee o mantenga los ojos cerrados para recuperar la película lagrimal y evitar la fatiga. Los escaneos que superen el requisito de calidad de cada dispositivo se tomarán para su análisis.
El orden en que se realizarán las mediciones (Anterion, IOLMaster 700 o Argos) se aleatorizará utilizando randomised.org.
Los pacientes serán medidos 8 semanas (+/-2 semanas) después de la operación con los tres dispositivos y el examen postoperatorio también incluirá agudeza visual, autorrefracción y refracción subjetiva.
Cada paciente recibirá el mismo tipo de lente (LIO estándar, Clareon, Alcon). Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- 21 años o más
- catarata relacionada con la edad
- AL<22,5 mm o >25,5 mm (ojos largos o cortos) Criterios de exclusión
- pacientes con catarata densa (LOCS grado III) o catarata madura
- patología corneal que influiría significativamente en las mediciones biométricas
- nistagmus o patologías que afectarían la fijación del paciente
embarazo- para las mujeres en edad reproductiva se realizará una prueba de embarazo.
• Resultado principal: Límites de concordancia (1,96xSD) entre los biómetros ópticos para los datos AL (mm)
• Resultados secundarios:
- Análisis de subgrupos para el resultado refractivo (SEQ) después de 8 semanas (+/-2 semanas) en ojos cortos (<22,5 mm) y largos (> 25,5 mm).
- Límites de concordancia (1,96xSD) entre los biómetros ópticos para las siguientes variables: queratometría (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
- Duración (segundos) del tiempo de medición y tiempo total (incluida la entrada de datos)
- Evaluación de las fórmulas de Barrett (y Haigis con los 3 dispositivos (media del SEQ real vs. media del SEQ predicho)
- Coeficiente de repetibilidad (dentro de la desviación estándar del sujeto - SD) y coeficiente de variación entre los tres dispositivos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 21 años o más
- catarata relacionada con la edad
- AL<22,5 mm o >25,5 mm (ojos largos o cortos)
Criterio de exclusión:
- pacientes con catarata densa (LOCS grado III) o catarata madura
- patología corneal que influiría significativamente en las mediciones biométricas
- nistagmus o patologías que afectarían la fijación del paciente
- embarazo- para las mujeres en edad reproductiva se realizará una prueba de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ojos cortos
Longitud axial inferior a 22,5 mm
|
Solo se incluirá en el estudio un ojo de cada paciente.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán mediciones biométricas de forma aleatoria con los tres dispositivos (IOLMaster 700, Argos y Anterion Heildelberg).
Cada paciente será medido tres veces con cada dispositivo
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ojos largos
Longitud axial inferior a 25,5 mm
|
Solo se incluirá en el estudio un ojo de cada paciente.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán mediciones biométricas de forma aleatoria con los tres dispositivos (IOLMaster 700, Argos y Anterion Heildelberg).
Cada paciente será medido tres veces con cada dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Límites de concordancia (1,96xSD) entre los biómetros ópticos para los datos AL (mm)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otro parámetro de biometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
- Límites de concordancia (1,96xSD) entre los biómetros ópticos para las siguientes variables: queratometría (Ks, Kf, Km), CCT (µm), ACD (mm), LT (mm),
|
8 semanas
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
- Coeficiente de repetibilidad (dentro de la desviación estándar del sujeto - SD) y coeficiente de variación entre los tres dispositivos
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ARGOS
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