TACE 표준 치료와 함께 HCC에 대한 2차 "표적 면역"과 결합된 HAIC 낮은 반응 또는 실패

포함 기준:

• 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 연령 ≥18세 ~ 70세;
• 조직 병리학, 세포학 또는 이미징에 의해 원발성 간암으로 진단된 환자;
• 중국 간암 병기는 IIb-IIIa입니다.
• 1차 "표적 면역" 요법과 결합된 TACE를 최소 1주기 이상 받아야 하며 부분 관해(PR), 안정 질환(SD)(낮은 반응) 및 진행성 질환으로 평가되는 중간 및 진행성 간암 환자( PD) (실패) mRECIST 기준에 따라;
• 적어도 하나의 측정 가능한(RECIST 1.1 기준 및 mRECIST 기준에 기초함) 병변, 진행되는 경우 측정 가능한 것으로 간주되는 국소 치료 부위에 위치한 종양 병변;
• 과거에는 국소 치료(수술, 방사선 요법, 고주파/마이크로파 절제, 냉동 절제, 경피적 에탄올 주사)를 사용할 수 있지만 3개월 전에 완료해야 합니다.
• ECOG PS 점수 ≤ 2;
• Child-Pugh 간 기능 분류: 등급 A/B(≤9점);
• 예상 생존 > 3개월;
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 얻은 HBV DNA ≤2000 IU/mL(104 cps/ml)이고 연구 시작 전 최소 14일 동안 항-HBV 치료를 받은 환자 (지역 표준 치료에 기초함) 연구 동안 치료를 계속 받을 의향이 있음;

제외 기준:

• 과거에 HAIC 치료를 받은 적이 있습니다.
• 가능한 치료 약물에 대한 알려진 알레르기;
• 이전에 regorafenib 치료를 받았음;
• 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따르면, 1차 "표적 면역" 치료와 결합된 TACE로 인한 독성 등급은 > 3등급입니다.
• 식도 또는 위 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증, 임신 또는 모유 수유 및 기타 공격적인 악성 질환을 포함하는 간 대상부전이 있는 환자
• 면역억제 목적을 달성하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 면역억제제 및 고용량 호르몬 요법을 사용합니다(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 동등한 효능을 가진 다른 호르몬).
• 무작위화 전 3개월 이내의 CART 치료;
• 무작위화 1주 전 실험실 테스트 값: 혈액 루틴: ① 백혈구 <3.0×109/L; ② 절대 호중구 수 <1.5×109/L; ③ 혈소판 <75×109/L; ④ 헤모글로빈 < 90g/L; 간 기능: ①혈청 알부민<30g/L; ②ALT 및 AST>5×ULN; 신장 기능: ①혈청 크레아티닌>1.5×ULN; ②Cr 제거율<50ml/min; ③추정 신장 소구체여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m2; 응고 기능: ① 국제 표준화 비율(INR) > 2; ② 정상 제어의 범위를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) > 6초;
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 110mmHg);
• 조절 불가능한 당뇨병;
• 심근 경색증, 불안정 협심증, NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 >450ms, 여자 >470ms 포함)을 포함한 활동성 심장 질환;
• 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 혈관염, 사구체신염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 기관지확장제 치료를 요하는 천식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
• 조절되지 않는 임상적으로 유의한 복수(이뇨제 또는 복수천자로 조절되지 않음);
• HBV 및 HCV를 제외한 활성 감염과 결합;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 색전성 사건이 약물 치료를 시작하기 6개월 전에 발생했습니다.
• 공지된 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이;
• 환자가 후속 조치를 받을 수 없거나 다른 임상 시험에 참여하고 있는 경우
• 연구자는 환자가 이 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.