척추 마취를 위한 부피바카인의 표준화된 용량 대비 신장 조정 (RAMCES)
2025년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Caen
제왕절개를 위한 척추 마취에서 부피바카인의 표준 용량 대비 신장 조정 - 무작위 이중 맹검 중재적 연구
임신 중 전신 마취는 예상치 못한 기도 곤란, 폐 흡인 및 신생아에 대한 특정 마취 효과를 포함한 몇 가지 주요 위험과 관련이 있습니다. 따라서 척수강내 마취는 제왕절개를 위한 선택 기술입니다.
그럼에도 불구하고 경막내 마취의 주요 부작용은 주로 경막내 투여되는 국소 마취제의 용량에 따라 달라지는 동맥 저혈압입니다.
현재까지 마취의가 필요한 선량을 정확하게 추정하는 데 도움이 되는 지침이나 증거가 없습니다. 대부분의 경우 부피바카인 8~10mg의 "표준 용량"이 투여됩니다. 그러나 일부 데이터는 더 낮은 용량을 투여하여 동맥 저혈압의 빈도를 줄일 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 잘 설계된 무작위 연구는 부족하다.
연구 개요
상세 설명
현재 통제된 무작위 이중 맹검 시험은 제왕절개를 위한 부피바카인의 2가지 경막내 용량을 비교하도록 설계되었습니다.
- 모르핀 100마이크로그램 및 수펜타닐 3마이크로그램과 관련된 척수강내 부피바카인 10mg의 "표준" 용량
- 모르핀 100마이크로그램 및 수펜타닐 3마이크로그램과 관련된 부피바카인(키 cm당 0.05mg)의 높이 계산 용량
주요 결과는 수축기 동맥압이 20% 이상 감소하는 것으로 정의되는 저혈압 비율입니다.
척수강내 마취 효능, 성공 또는 실패, 동맥 저혈압 관리에 필요한 중재에 초점을 맞춘 이차 결과
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- 전화번호: +33 1 02 31 06 47 36
- 이메일: hanouz-jl@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: thérèse simonet, M.D.
- 전화번호: +33 1 02 31 06 47 36
- 이메일: simonet-t@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
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연락하다:
- Jean Luc Hanouz
- 이메일: hanouz-jl@chu-caen.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수강내 마취를 통한 예정된 제왕절개
- 만기 임신 > 35주
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 예정되지 않은 또는 응급 제왕절개
- 척수강내 마취에 대한 모든 반대 표시
- 임신 중 동맥압을 조절하기 위해 처방되는 모든 항고혈압제
- 전자간증 및 자간증
- Marfan 또는 Ehlers Danlos 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
포함하는 용액의 경막내 투여
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10mg의 부피바카인으로 척수강내 마취
다른 이름들:
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실험적: 개별화된 그룹
포함하는 용액의 경막내 투여
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부피바카인 0.05 mg par cm 환자의 척수강내 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 저혈압 비율
기간: 척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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32주에 측정한 기저 수축기 동맥압과 비교하여 수축기 동맥압이 20% 이상 감소하는 것으로 정의되는 동맥 저혈압 비율
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척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압제 총 용량
기간: 척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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척수강내 마취 동안 투여된 승압제의 총 용량
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척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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경막내 마취의 메타메릭 수준
기간: 척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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척수강내 마취 동안 얻은 메타메릭 수준의 임상 평가
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척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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제왕 절개가 끝날 때 다리 모터 블록
기간: 신생아 탯줄 클램프에서 제왕절개 종료 후 5분
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Bromage 점수를 사용한 제왕절개 끝에 하지 운동 차단
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신생아 탯줄 클램프에서 제왕절개 종료 후 5분
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전신 마취 필요율
기간: 신생아 탯줄 클램프에서 제왕절개 종료 후 5분
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척추강내마취실패 또는 과다복용으로 전신마취가 필요한 비율
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신생아 탯줄 클램프에서 제왕절개 종료 후 5분
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환자의 편안함 자체 평가
기간: 척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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0(불편함)에서 10(완전히 편안함)까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자의 편안함 자기 평가
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척수강내 부피바카인 투여 시작 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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