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Altezza regolata rispetto alla dose standardizzata di bupivacaina per l'anestesia spinale (RAMCES)

31 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Dose di bupivacaina regolata in base all'altezza rispetto a quella standardizzata nell'anestesia spinale per parto cesareo: uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco

L'anestesia generale durante la gravidanza è associata a diversi rischi importanti, tra cui vie aeree difficili impreviste, aspirazione polmonare ed effetti anestetici specifici sul neonato. Pertanto, l'anestesia intratecale è la tecnica di scelta per il taglio cesareo.

Tuttavia, il principale effetto collaterale dell'anestesia intratecale è l'ipotensione arteriosa che dipende principalmente dalla dose di anestetico locale somministrato per via intratecale.

Ad oggi non esistono linee guida o evidenze che aiutino l'anestesista a stimare con precisione la dose necessaria. Molto spesso viene somministrata una "dose standardizzata" da 8 a 10 mg di bupivacaina. Tuttavia, alcuni dati suggeriscono che una dose inferiore può essere somministrata con conseguente ipotensione arteriosa meno frequente. Tuttavia, manca uno studio randomizzato ben progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato progettato per confrontare 2 dosi intratecali di bupivacaina per taglio cesareo

  • una dose "standard" di 10 mg di bupivacaina intratecale associata a morfina 100 microgrammi e sufentanil 3 microgrammi
  • una dose di bupivacaina calcolata in base all'altezza (0,05 mg per cm di altezza) associata a morfina 100 microgrammi e sufentanil 3 microgrammi

L'esito principale è il tasso di ipotensione definito come una diminuzione del 20% o più della pressione arteriosa sistolica.

Risultati secondari incentrati sull'efficacia, il successo o il fallimento dell'anestesia intratecale e sugli interventi necessari per gestire l'ipotensione arteriosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • taglio cesareo programmato con anestesia intratecale
  • gravidanza a termine > 35 settimane
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • taglio cesareo non programmato o urgente
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia intratecale
  • qualsiasi farmaco antipertensivo prescritto per controllare la pressione arteriosa durante la gravidanza
  • preeclampsia ed eclampsia
  • storia della malattia di Marfan o Ehlers Danlos

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo

somministrazione intratecale di una soluzione contenente

  • bupivacaina 10 mg
  • morfina 100 microgrammi
  • sufentanil 3 microgrammi
Altro: dose standardizzata
anestesia intratecale con 10 mg di bupivacaina
Altri nomi:
  • dose standardizzata di bupivacaina
Sperimentale: gruppo individualizzato

somministrazione intratecale di una soluzione contenente

  • bupivacaina 0,05 mg per cm di altezza del paziente
  • morfina 100 microgrammi
  • sufentanil 3 microgrammi
Altro: dose aggiustata
anestesia intratecale con 0,05 mg di bupivacaina per cm di altezza del paziente
Altri nomi:
  • dose aggiustata di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: 4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
tasso di ipotensione arteriosa definito come una diminuzione del 20% o più della pressione arteriosa sistolica rispetto alla pressione arteriosa sistolica al basale misurata a 32 settimane
4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: 4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
dose totale di vasopressore somministrata durante l'anestesia intratecale
4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
livello metamerico dell'anestesia intratecale
Lasso di tempo: 4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
valutazione clinica del livello metamerico ottenuto durante l'anestesia intratecale
4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
blocco motorio degli arti inferiori al termine del taglio cesareo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine del taglio cesareo al morsetto del cordone ombelicale del neonato
blocco motorio dell'arto inferiore alla fine del taglio cesareo utilizzando il punteggio di Bromage
5 minuti dopo la fine del taglio cesareo al morsetto del cordone ombelicale del neonato
tasso di necessità di anestesia generale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine del taglio cesareo al morsetto del cordone ombelicale del neonato
tasso di necessità di anestesia generale a causa del fallimento dell'anestesia intratecale o del sovradosaggio
5 minuti dopo la fine del taglio cesareo al morsetto del cordone ombelicale del neonato
autovalutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina
autovalutazione del comfort del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 (a disagio) a 10 (totalmente a suo agio)
4 ore dall'inizio della somministrazione intratecale di bupivacaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Cattedra di studio: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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