脊椎麻酔のためのブピバカインの高さ調整と標準化された用量の比較 (RAMCES)
2022年1月31日 更新者：University Hospital, Caen
帝王切開分娩のための脊椎麻酔におけるブピバカインの高さ調節対標準用量 - 無作為化二重盲検介入研究
妊娠中の全身麻酔は、予期せぬ困難な気道、肺吸引、新生児への特定の麻酔効果など、いくつかの主要なリスクと関連しています。 したがって、髄腔内麻酔は帝王切開に最適な技術です。
それにもかかわらず、髄腔内麻酔の主な副作用は動脈性低血圧であり、これは主に髄腔内に投与される局所麻酔薬の用量に依存します。
今日まで、麻酔科医が必要な線量を正確に推定するのに役立つガイドラインや証拠はありません。 ほとんどの場合、ブピバカイン 8 ～ 10 mg の「標準用量」が投与されます。 しかし、いくつかのデータは、低用量を投与すると、動脈性低血圧の頻度が低くなる可能性があることを示唆しています。 それにもかかわらず、適切に設計されたランダム化研究が不足しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の対照無作為化二重盲検試験は、帝王切開のためのブピバカインの 2 つの髄腔内投与量を比較するために設計されました。
- モルヒネ 100 マイクログラムおよびスフェンタニル 3 マイクログラムに関連する髄腔内ブピバカイン 10 mg の「標準」用量
- モルヒネ 100 マイクログラムおよびスフェンタニル 3 マイクログラムに関連するブピバカインの身長計算用量 (身長 1 cm あたり 0.05 mg)
主な結果は、収縮期動脈圧の 20% 以上の低下として定義される低血圧の割合です。
髄腔内麻酔の有効性、成功または失敗、および動脈性低血圧の管理に必要な介入に焦点を当てた副次的アウトカム
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- 電話番号：+33 1 02 31 06 47 36
- メール：hanouz-jl@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：thérèse simonet, M.D.
- 電話番号：+33 1 02 31 06 47 36
- メール：simonet-t@chu-caen.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 髄腔内麻酔による予定帝王切開
- 満期妊娠 > 35 週
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 予定外または緊急の帝王切開
- 髄腔内麻酔の禁忌
- 妊娠中の動脈圧を制御するために処方される降圧薬
- 子癇前症および子癇
- マルファン病またはエーラスダンロス病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
を含む溶液の髄腔内投与
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ブピバカイン10mgによる髄腔内麻酔
他の名前：
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実験的：個別化されたグループ
を含む溶液の髄腔内投与
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患者の身長 1 cm あたり 0.05 mg のブピバカインによる髄腔内麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈性低血圧の割合
時間枠：ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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32週で測定されたベースラインの収縮期動脈圧と比較して、収縮期動脈圧の20%以上の低下として定義される動脈性低血圧の割合
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ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昇圧剤総投与量
時間枠：ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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髄腔内麻酔中に投与される昇圧剤の総投与量
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ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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メタメリックレベルの髄腔内麻酔
時間枠：ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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髄腔内麻酔中に得られるメタマーレベルの臨床評価
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ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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帝王切開終了時の下肢モーターブロック
時間枠：新生児臍帯クランプでの帝王切開終了後 5 分
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Bromageスコアを使用した帝王切開終了時の下肢モーターブロック
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新生児臍帯クランプでの帝王切開終了後 5 分
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全身麻酔の必要率
時間枠：新生児臍帯クランプでの帝王切開終了後 5 分
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髄腔内麻酔の失敗または過剰投与による全身麻酔の必要率
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新生児臍帯クランプでの帝王切開終了後 5 分
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患者の快適さの自己評価
時間枠：ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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0 (不快) から 10 (完全に快適) までの口頭評価スケールを使用した、患者の快適さの自己評価
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ブピバカイン髄腔内投与開始4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：jean-luc hanouz、University Hospital of Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準化された用量の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了