Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In hoogte aangepaste versus gestandaardiseerde dosis bupivacaïne voor spinale anesthesie (RAMCES)

31 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

In hoogte aangepaste versus gestandaardiseerde dosis bupivacaïne bij spinale anesthesie voor keizersnede - een gerandomiseerde dubbelblinde interventionele studie

Algemene anesthesie tijdens de zwangerschap gaat gepaard met verschillende grote risico's, waaronder onverwachte moeilijke luchtwegen, longaspiratie en specifieke anesthetische effecten op de pasgeborene. Intrathecale anesthesie is dus de techniek bij uitstek voor een keizersnede.

Niettemin is de belangrijkste bijwerking van intrathecale anesthesie arteriële hypotensie, die voornamelijk afhangt van de intrathecaal toegediende dosis lokaal anestheticum.

Tot op heden zijn er geen richtlijnen of bewijzen die de anesthesioloog helpen om de benodigde dosis precies in te schatten. Meestal wordt een "gestandaardiseerde dosis" van 8 tot 10 mg bupivacaïne toegediend. Sommige gegevens suggereren echter dat een lagere dosis kan worden toegediend, wat resulteert in minder frequente arteriële hypotensie. Toch ontbreekt een goed opgezette gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie was ontworpen om 2 intrathecale doses bupivacaïne voor een keizersnede te vergelijken

  • een "standaard" dosis van 10 mg intrathecaal bupivacaïne geassocieerd met morfine 100 microgram en sufentanil 3 microgram
  • een op lengte berekende dosis bupivacaïne (0,05 mg per cm lengte) in combinatie met morfine 100 microgram en sufentanil 3 microgram

Het belangrijkste resultaat is de mate van hypotensie, gedefinieerd als een afname van 20% of meer van de systolische arteriële druk.

Secundaire uitkomsten waren gericht op werkzaamheid, succes of falen van intrathecale anesthesie en op interventies die nodig zijn om arteriële hypotensie te beheersen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande keizersnede met intrathecale anesthesie
  • voldragen zwangerschap > 35 weken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ongeplande of opkomende keizersnede
  • elke contra-indicatie voor intrathecale anesthesie
  • elk antihypertensivum dat wordt voorgeschreven om de arteriële druk tijdens de zwangerschap onder controle te houden
  • pre-eclampsie en eclampsie
  • voorgeschiedenis van de ziekte van Marfan of Ehlers Danlos

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep

intrathecale toediening van een oplossing die bevat

  • bupivacaïne 10 mg
  • morfine 100 microgram
  • sufentanil 3 microgram
Ander: gestandaardiseerde dosering
intrathecale anesthesie met 10 mg bupivacaïne
Andere namen:
  • gestandaardiseerde dosis bupivacaïne
Experimenteel: geïndividualiseerde groep

intrathecale toediening van een oplossing die bevat

  • bupivacaïne 0,05 mg per cm lengte van de patiënt
  • morfine 100 microgram
  • sufentanil 3 microgram
Ander: aangepaste dosis
intrathecale anesthesie met 0,05 mg bupivacaïne per cm lengte van de patiënt
Andere namen:
  • aangepaste dosis bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van arteriële hypotensie
Tijdsspanne: 4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
percentage arteriële hypotensie gedefinieerd als een afname van 20% of meer in de systolische arteriële druk in vergelijking met de uitgangswaarde van de systolische arteriële druk gemeten na 32 weken
4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasopressor totale dosis
Tijdsspanne: 4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
totale dosis vasopressor toegediend tijdens intrathecale anesthesie
4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
metamerisch niveau van intrathecale anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
klinische evaluatie van het metamerische niveau verkregen tijdens intrathecale anesthesie
4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
motorische blokkade van de onderste ledematen aan het einde van de keizersnede
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de keizersnede bij de navelstrengklem van de pasgeborene
motorblok van de onderste ledematen aan het einde van de keizersnede met behulp van de Bromage-score
5 min na het einde van de keizersnede bij de navelstrengklem van de pasgeborene
mate van behoefte aan algemene anesthesie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de keizersnede bij de navelstrengklem van de pasgeborene
mate van behoefte aan algemene anesthesie vanwege falen van intrathecale anesthesie of overdosering
5 min na het einde van de keizersnede bij de navelstrengklem van de pasgeborene
zelfevaluatie van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening
zelfevaluatie van het comfort van de patiënt met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 (ongemakkelijk) tot 10 (helemaal comfortabel)
4 uur na het begin van de intrathecale bupivacaïnetoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Studie stoel: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gestandaardiseerde dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren