Výškově upravená versus standardizovaná dávka bupivakainu pro spinální anestezii (RAMCES)
Výškově upravená versus standardizovaná dávka bupivakainu ve spinální anestezii pro porod císařským řezem – Randomizovaná dvojitě zaslepená intervenční studie
Celková anestezie během těhotenství je spojena s několika velkými riziky, včetně neočekávaných obtížných dýchacích cest, plicní aspirace a specifických anestetických účinků na novorozence. Intratekální anestezie je tedy technikou volby císařského řezu.
Nicméně hlavním vedlejším účinkem intratekální anestezie je arteriální hypotenze, která závisí především na dávce lokálního anestetika podaného intratekálně.
Dosud neexistují žádné pokyny ani důkazy, které by pomohly anesteziologovi přesně odhadnout požadovanou dávku. Nejčastěji se podává „standardizovaná dávka“ 8 až 10 mg bupivakainu. Některé údaje však naznačují, že může být podávána nižší dávka, což vede k méně časté arteriální hypotenzi. Nicméně dobře navržená randomizovaná studie chybí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby porovnala 2 intratekální dávky bupivakainu pro císařský řez
- „standardní“ dávka 10 mg intratekálního bupivakainu v kombinaci s morfinem 100 mikrogramů a sufentanilem 3 mikrogramy
- dávka bupivakainu vypočtená pro výšku (0,05 mg na cm výšky) spojená s morfinem 100 mikrogramů a sufentanilem 3 mikrogramy
Hlavním výsledkem je míra hypotenze definovaná jako 20% nebo více snížení systolického arteriálního tlaku.
Sekundární výsledky zaměřené na účinnost, úspěch nebo neúspěch intratekální anestézie a na intervence potřebné ke zvládnutí arteriální hypotenze
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: thérèse simonet, M.D.
- Telefonní číslo: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: simonet-t@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Jean Luc Hanouz
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný císařský řez s intratekální anestezií
- předčasné těhotenství > 35 týdnů
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neplánovaný nebo urgentní císařský řez
- jakékoli kontraindikace k intratekální anestezii
- jakékoli antihypertenzivum předepsané ke kontrole arteriálního tlaku během těhotenství
- preeklampsie a eklampsie
- anamnézou Marfanovy nebo Ehlers Danlosovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
intratekální podání roztoku obsahujícího
|
intratekální anestezie s 10 mg bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: individualizovaná skupina
intratekální podání roztoku obsahujícího
|
intratekální anestezie s 0,05 mg bupivakainu na cm výšky pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost arteriální hypotenze
Časové okno: 4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
míra arteriální hypotenze definovaná jako 20% nebo více snížení systolického arteriálního tlaku ve srovnání s výchozím systolickým arteriálním tlakem měřeným po 32 týdnech
|
4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka vazopresoru
Časové okno: 4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
celková dávka vazopresoru podaná během intratekální anestezie
|
4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
|
metamerní úroveň intratekální anestezie
Časové okno: 4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
klinické hodnocení metamerní hladiny získané během intratekální anestezie
|
4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
|
motorický blok dolních končetin na konci císařského řezu
Časové okno: 5 min po ukončení císařského řezu u novorozenecké pupeční svorky
|
motorický blok dolních končetin na konci císařského řezu pomocí Bromage skóre
|
5 min po ukončení císařského řezu u novorozenecké pupeční svorky
|
|
míra potřeby celkové anestezie
Časové okno: 5 min po ukončení císařského řezu u novorozenecké pupeční svorky
|
míra potřeby celkové anestezie z důvodu selhání intratekální anestezie nebo předávkování
|
5 min po ukončení císařského řezu u novorozenecké pupeční svorky
|
|
sebehodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: 4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
sebehodnocení pohodlí pacienta pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 (nepohodlné) do 10 (zcela pohodlné)
|
4 hodiny od zahájení intratekálního podání bupivakainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .