Dosis ajustada por altura versus dosis estandarizada de bupivacaína para anestesia espinal (RAMCES)
Ajuste de altura versus dosis estandarizada de bupivacaína en anestesia espinal para parto por cesárea: un estudio de intervención aleatorizado doble ciego
La anestesia general durante el embarazo se asocia con varios riesgos importantes que incluyen vías respiratorias difíciles imprevistas, aspiración pulmonar y efectos anestésicos específicos en el recién nacido. Así, la anestesia intratecal es la técnica de elección para la cesárea.
Sin embargo, el principal efecto secundario de la anestesia intratecal es la hipotensión arterial que depende principalmente de la dosis de anestésico local administrada por vía intratecal.
A la fecha no existen guías ni evidencias que ayuden al anestesista a estimar con precisión la dosis requerida. La mayoría de las veces se administra una "dosis estandarizada" de 8 a 10 mg de bupivacaína. Sin embargo, algunos datos sugieren que se puede administrar una dosis más baja, lo que resulta en una hipotensión arterial menos frecuente. Sin embargo, falta un estudio aleatorizado bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo controlado aleatorizado doble ciego fue diseñado para comparar 2 dosis intratecal de bupivacaína para cesárea
- una dosis "estándar" de 10 mg de bupivacaína intratecal asociada con morfina 100 microgramos y sufentanilo 3 microgramos
- una dosis de bupivacaína calculada para la altura (0,05 mg por cm de altura) asociada a morfina 100 microgramos y sufentanilo 3 microgramos
El resultado principal es la tasa de hipotensión definida como una disminución del 20% o más en la presión arterial sistólica.
Los resultados secundarios se centraron en la eficacia, el éxito o el fracaso de la anestesia intratecal y en las intervenciones necesarias para controlar la hipotensión arterial
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +33 1 02 31 06 47 36
- Correo electrónico: hanouz-jl@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: thérèse simonet, M.D.
- Número de teléfono: +33 1 02 31 06 47 36
- Correo electrónico: simonet-t@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
Contacto:
- Jean Luc Hanouz
- Correo electrónico: hanouz-jl@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea programada con anestesia intratecal
- embarazo a término > 35 semanas
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- cesárea no programada o emergente
- cualquier contraindicación a la anestesia intratecal
- cualquier fármaco antihipertensivo recetado para controlar la presión arterial durante el embarazo
- preeclampsia y eclampsia
- antecedentes de enfermedad de Marfan o Ehlers Danlos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
administración intratecal de una solución que contiene
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anestesia intratecal con 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo individualizado
administración intratecal de una solución que contiene
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anestesia intratecal con 0,05 mg de bupivacaína por cm de altura del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de hipotensión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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tasa de hipotensión arterial definida como una disminución del 20% o más en la presión arterial sistólica en comparación con la presión arterial sistólica basal medida a las 32 semanas
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4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: 4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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dosis total de vasopresor administrada durante la anestesia intratecal
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4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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nivel metamérico de anestesia intratecal
Periodo de tiempo: 4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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evaluación clínica del nivel metamérico obtenido durante la anestesia intratecal
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4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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Bloqueo motor de miembros inferiores al final de la cesárea
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cesárea en la pinza del cordón umbilical del recién nacido
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Bloqueo motor de miembros inferiores al final de la cesárea mediante score de Bromage
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5 min después del final de la cesárea en la pinza del cordón umbilical del recién nacido
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tasa de necesidad de anestesia general
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cesárea en la pinza del cordón umbilical del recién nacido
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tasa de necesidad de anestesia general debido a la falla de la anestesia intratecal o a la sobredosis
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5 min después del final de la cesárea en la pinza del cordón umbilical del recién nacido
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autoevaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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autoevaluación de la comodidad del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 0 (incómodo) a 10 (totalmente cómodo)
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4 horas desde el inicio de la administración de bupivacaína intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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