Altura ajustada versus dose padronizada de bupivacaína para raquianestesia (RAMCES)
Altura ajustada versus dose padronizada de bupivacaína em raquianestesia para cesariana - um estudo randomizado duplo-cego de intervenção
A anestesia geral durante a gravidez está associada a vários riscos importantes, incluindo via aérea difícil imprevista, aspiração pulmonar e efeitos anestésicos específicos no recém-nascido. Assim, a anestesia intratecal é a técnica de escolha para a cesariana.
No entanto, o principal efeito colateral da anestesia intratecal é a hipotensão arterial que depende principalmente da dose de anestésico local administrado por via intratecal.
Até o momento não há diretrizes nem evidências que ajudem o anestesista a estimar com precisão a dose necessária. Na maioria das vezes, uma "dose padronizada" de 8 a 10 mg de bupivacaína é administrada. No entanto, alguns dados sugerem que uma dose mais baixa pode ser administrada, resultando em hipotensão arterial menos frequente. No entanto, falta um estudo randomizado bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo randomizado duplo-cego controlado foi projetado para comparar 2 doses intratecais de bupivacaína para cesariana
- uma dose "padrão" de 10 mg de bupivacaína intratecal associada a morfina 100 microgramas e sufentanil 3 microgramas
- uma dose calculada de altura de bupivacaína (0,05 mg por cm de altura) em associação com morfina 100 microgramas e sufentanil 3 microgramas
O resultado principal é a taxa de hipotensão definida como uma diminuição de 20% ou mais na pressão arterial sistólica.
Os resultados secundários focaram na eficácia, sucesso ou falha da anestesia intratecal e nas intervenções necessárias para controlar a hipotensão arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: thérèse simonet, M.D.
- Número de telefone: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: simonet-t@chu-caen.fr
Locais de estudo
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-
Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Contato:
- Jean Luc Hanouz
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana programada com anestesia intratecal
- gravidez a termo > 35 semanas
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- cesariana não programada ou de emergência
- qualquer contra-indicação à anestesia intratecal
- qualquer medicamento anti-hipertensivo prescrito para controlar a pressão arterial durante a gravidez
- pré-eclâmpsia e eclâmpsia
- história de doença de Marfan ou Ehlers Danlos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
administração intratecal de uma solução contendo
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anestesia intratecal com 10 mg de bupivacaína
Outros nomes:
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Experimental: grupo individualizado
administração intratecal de uma solução contendo
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anestesia intratecal com 0,05 mg de bupivacaína por cm da altura do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hipotensão arterial
Prazo: 4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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taxa de hipotensão arterial definida como uma diminuição de 20% ou mais na pressão arterial sistólica em comparação com a pressão arterial sistólica basal medida em 32 semanas
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4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose total de vasopressor
Prazo: 4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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dose total de vasopressor administrado durante a anestesia intratecal
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4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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nível metamérico de anestesia intratecal
Prazo: 4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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avaliação clínica do nível metamérico obtido durante a anestesia intratecal
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4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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bloqueio motor de membro inferior no final da cesariana
Prazo: 5 min após o término da cesariana no clampeamento do cordão umbilical do recém-nascido
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bloqueio motor de membro inferior no final da cesariana usando o escore de Bromage
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5 min após o término da cesariana no clampeamento do cordão umbilical do recém-nascido
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taxa de necessidade de anestesia geral
Prazo: 5 min após o término da cesariana no clampeamento do cordão umbilical do recém-nascido
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taxa de necessidade de anestesia geral devido a falha ou superdosagem da anestesia intratecal
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5 min após o término da cesariana no clampeamento do cordão umbilical do recém-nascido
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autoavaliação do conforto do paciente
Prazo: 4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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autoavaliação de conforto do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 (desconfortável) a 10 (totalmente confortável)
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4 horas desde o início da administração intratecal de bupivacaína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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