Korkeussäädetty verrattuna bupivakaiinin standardoituun annokseen spinaalipuudutuksessa (RAMCES)
Pituussovitettu verrattuna standardoituun bupivakaiiniannostukseen spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen yhteydessä – satunnaistettu kaksoissokkointerventiotutkimus
Yleisanestesia raskauden aikana liittyy useisiin suuriin riskeihin, mukaan lukien odottamattomat vaikeat hengitystiet, keuhkojen aspiraatio ja erityiset anestesiavaikutukset vastasyntyneeseen. Siten intratekaalinen anestesia on valittu tekniikka keisarinleikkaukseen.
Siitä huolimatta intratekaalisen anestesian pääasiallinen sivuvaikutus on valtimoiden hypotensio, joka riippuu pääasiassa intratekaalisesti annetun paikallispuudutuksen annoksesta.
Toistaiseksi ei ole olemassa ohjeita tai todisteita, jotka auttaisivat anestesialääkäriä arvioimaan tarvittavan annoksen tarkasti. Useimmiten annetaan "standardoitu annos" 8-10 mg bupivakaiinia. Jotkut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että pienempi annos voidaan antaa, mikä johtaa harvempiin valtimohypotensioon. Siitä huolimatta hyvin suunniteltu satunnaistettu tutkimus puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin vertaamaan kahta intratekaalista bupivakaiiniannosta keisarinleikkaukseen
- "tavallinen" annos 10 mg intratekaalista bupivakaiinia yhdistettynä morfiiniin 100 mikrogrammaa ja sufentaniiliin 3 mikrogrammaa
- pituuden mukaan laskettu bupivakaiiniannos (0,05 mg/cm) yhdistettynä morfiiniin 100 mikrogrammaa ja sufentaniiliin 3 mikrogrammaa
Päätulos on hypotension määrä, joka määritellään systolisen valtimopaineen laskuksi 20 % tai enemmän.
Toissijaiset tulokset keskittyivät intratekaalisen anestesian tehokkuuteen, onnistumiseen tai epäonnistumiseen ja valtimoverenpaineen hallintaan tarvittaviin toimenpiteisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +33 1 02 31 06 47 36
- Sähköposti: hanouz-jl@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: thérèse simonet, M.D.
- Puhelinnumero: +33 1 02 31 06 47 36
- Sähköposti: simonet-t@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Luc Hanouz
- Sähköposti: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu keisarileikkaus intratekaalisella anestesialla
- raskausaika > 35 viikkoa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelematon tai tulossa oleva keisarinleikkaus
- kaikki intratekaalisen anestesian vasta-aiheet
- mikä tahansa verenpainelääke, jota on määrätty valtimopaineen säätelyyn raskauden aikana
- preeklampsia ja eklampsia
- Marfanin tai Ehlers Danlosin taudin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
sisältävän liuoksen intratekaalinen antaminen
|
intratekaalinen anestesia 10 mg:lla bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yksilöllinen ryhmä
sisältävän liuoksen intratekaalinen antaminen
|
intratekaalinen anestesia 0,05 mg:lla bupivakaiinia potilaan pituuden cm:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon hypotension määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
Valtimon hypotension määrä määritellään systolisen valtimopaineen laskuksi 20 % tai enemmän verrattuna systoliseen valtimopaineeseen, joka mitattiin viikon 32 kohdalla.
|
4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: 4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
intratekaalisen anestesian aikana annetun vasopressorin kokonaisannos
|
4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
|
intratekaalisen anestesian metameerinen taso
Aikaikkuna: 4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
intratekaalisen anestesian aikana saadun metameeritason kliininen arviointi
|
4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
|
alaraajojen moottorikatkos keisarinleikkauksen lopussa
Aikaikkuna: 5 min keisarinleikkauksen päättymisen jälkeen vastasyntyneen napanuoran puristimella
|
alaraajan motorinen blokkaus keisarinleikkauksen lopussa käyttäen Bromage-pistemäärää
|
5 min keisarinleikkauksen päättymisen jälkeen vastasyntyneen napanuoran puristimella
|
|
yleisanestesian tarve
Aikaikkuna: 5 min keisarinleikkauksen päättymisen jälkeen vastasyntyneen napanuoran puristimella
|
yleisanestesian tarve intratekaalisen anestesian epäonnistumisen tai yliannostuksen vuoksi
|
5 min keisarinleikkauksen päättymisen jälkeen vastasyntyneen napanuoran puristimella
|
|
potilaan mukavuuden itsearviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
potilaan mukavuuden itsearviointi käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0 (epämukava) - 10 (täysin mukava)
|
4 tuntia intratekaalisen bupivakaiinin annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .