Højdejusteret versus standardiseret dosis bupivacain til spinal anæstesi (RAMCES)
Højdejusteret versus standardiseret dosis af bupivacain i spinal anæstesi til kejsersnit - et randomiseret dobbeltblindt interventionsstudie
Generel anæstesi under graviditet er forbundet med flere store risici, herunder uventede vanskelige luftveje, lungeaspiration og specifikke anæstetiske virkninger på den nyfødte. Således er intratekal anæstesi den foretrukne teknik til kejsersnit.
Ikke desto mindre er hovedbivirkningen af intratekal anæstesi arteriel hypotension, som hovedsageligt afhænger af dosis af lokalbedøvelse, der administreres intratekalt.
Til dato er der ingen retningslinjer eller beviser, som hjælper anæstesilægen til præcist at vurdere den nødvendige dosis. Oftest indgives en "standardiseret dosis" på 8 til 10 mg bupivacain. Nogle data tyder dog på, at en lavere dosis kan administreres, hvilket resulterer i mindre hyppig arteriel hypotension. Ikke desto mindre mangler en veldesignet randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende kontrollerede randomiserede dobbeltblinde forsøg var designet til at sammenligne 2 intratekale doser af bupivacain til kejsersnit
- en "standard" dosis på 10 mg intrathekal bupivacain forbundet med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram
- en højdeberegnet dosis bupivacain (0,05 mg pr. cm højde) forbundet med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram
Hovedresultatet er frekvensen af hypotension defineret som et fald på 20 % eller mere i det systoliske arterielle tryk.
Sekundære resultater fokuseret på intratekal anæstesi effektivitet, succes eller fiasko og på nødvendige indgreb for at håndtere arteriel hypotension
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: thérèse simonet, M.D.
- Telefonnummer: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: simonet-t@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Jean Luc Hanouz
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt kejsersnit med intratekal anæstesi
- terminsgraviditet > 35 uger
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uplanlagt eller akut kejsersnit
- enhver kontraindikation til intratekal anæstesi
- ethvert antihypertensivt lægemiddel ordineret til at kontrollere arterielt tryk under graviditet
- svangerskabsforgiftning og eklampsi
- historie med Marfan eller Ehlers Danlos sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
intratekal administration af en opløsning indeholdende
|
intratekal anæstesi med 10 mg bupivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: individualiseret gruppe
intratekal administration af en opløsning indeholdende
|
intratekal anæstesi med 0,05 mg bupivacain par cm af patientens højde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af arteriel hypotension
Tidsramme: 4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
rate af arteriel hypotension defineret som et fald på 20 % eller mere i systolisk arterielt tryk sammenlignet med baseline systolisk arterielt tryk målt efter 32 uger
|
4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vasopressor total dosis
Tidsramme: 4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
total dosis af vasopressor administreret under intratekal anæstesi
|
4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
|
metamerisk niveau af intratekal anæstesi
Tidsramme: 4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
klinisk evaluering af det metameriske niveau opnået under intratekal anæstesi
|
4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
|
underekstremitetsmotorblok i slutningen af kejsersnittet
Tidsramme: 5 min efter afslutning af kejsersnit ved nyfødt navlestrengsklemme
|
motorblok i underekstremiteterne i slutningen af kejsersnittet ved hjælp af Bromage-score
|
5 min efter afslutning af kejsersnit ved nyfødt navlestrengsklemme
|
|
antallet af behov for generel anæstesi
Tidsramme: 5 min efter afslutning af kejsersnit ved nyfødt navlestrengsklemme
|
antallet af behov for generel anæstesi på grund af intratekal anæstesisvigt eller overdosis
|
5 min efter afslutning af kejsersnit ved nyfødt navlestrengsklemme
|
|
patientens komfort selvevaluering
Tidsramme: 4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
patientens komfort selvevaluering ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 (ubehagelig) til 10 (fuldstændig behagelig)
|
4 timer siden starten af intratekal bupivacain administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .