Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höjdjusterad kontra standardiserad dos bupivacain för spinalbedövning (RAMCES)

31 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Höjdjusterad kontra standardiserad dos av bupivakain vid spinalbedövning för kejsarsnitt - en randomiserad dubbelblind interventionsstudie

Generell anestesi under graviditet är förknippad med flera stora risker, inklusive oförutsedda svåra luftvägar, lungaspiration och specifika anestetiska effekter på det nyfödda barnet. Således är intratekal anestesi den valda tekniken för kejsarsnitt.

Icke desto mindre är den huvudsakliga biverkningen av intratekal anestesi arteriell hypotoni som huvudsakligen beror på dosen av lokalbedövningsmedel som administreras intratekalt.

Hittills finns det inga riktlinjer eller bevis som hjälper narkosläkaren att exakt uppskatta den nödvändiga dosen. Oftast ges en "standardiserad dos" på 8 till 10 mg bupivakain. Vissa data tyder dock på att en lägre dos kan administreras vilket resulterar i mindre frekvent arteriell hypotoni. Ändå saknas en väl utformad randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande kontrollerade randomiserade dubbelblinda studien var utformad för att jämföra 2 intratekala doser bupivakain för kejsarsnitt

  • en "standard" dos på 10 mg intratekalt bupivakain associerat med morfin 100 mikrogram och sufentanil 3 mikrogram
  • en höjdberäknad dos bupivakain (0,05 mg per cm höjd) i samband med morfin 100 mikrogram och sufentanil 3 mikrogram

Det huvudsakliga resultatet är graden av hypotoni definierad som en 20 % eller mer minskning av det systoliska artärtrycket.

Sekundära resultat fokuserade på intratekal anestesieffektivitet, framgång eller misslyckande och på interventioner som krävs för att hantera arteriell hypotension

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerat kejsarsnitt med intratekal anestesi
  • terminsgraviditet > 35 veckor
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oplanerat eller akut kejsarsnitt
  • någon kontraindikation mot intratekal anestesi
  • något antihypertensivt läkemedel som ordinerats för att kontrollera artärtrycket under graviditeten
  • havandeskapsförgiftning och eklampsi
  • historia av Marfans eller Ehlers Danlos sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp

intratekal administrering av en lösning innehållande

  • bupivakain 10 mg
  • morfin 100 mikrogram
  • sufentanil 3 mikrogram
Övrig: standardiserad dos
intratekal anestesi med 10 mg bupivakain
Andra namn:
  • standardiserad dos bupivakain
Experimentell: individualiserad grupp

intratekal administrering av en lösning innehållande

  • bupivakain 0,05 mg per cm av patientens längd
  • morfin 100 mikrogram
  • sufentanil 3 mikrogram
Övrig: justerad dos
intratekal anestesi med 0,05 mg bupivakain par cm av patientens längd
Andra namn:
  • justerad dos av bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av arteriell hypotoni
Tidsram: 4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
graden av arteriell hypotoni definierad som en 20 % eller mer minskning av det systoliska arteriellt tryck jämfört med det systoliska arteriellt tryck vid baslinjen mätt efter 32 veckor
4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vasopressor totaldos
Tidsram: 4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
total dos vasopressor administrerad under intratekal anestesi
4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
metamerisk nivå av intratekal anestesi
Tidsram: 4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
klinisk utvärdering av den metameriska nivån som erhålls under intratekal anestesi
4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
underbensmotorblock i slutet av kejsarsnittet
Tidsram: 5 min efter avslutat kejsarsnitt vid nyfödd navelsträngsklämma
motorblock i nedre extremiteterna i slutet av kejsarsnittet med hjälp av Bromage-poäng
5 min efter avslutat kejsarsnitt vid nyfödd navelsträngsklämma
graden av behov av generell anestesi
Tidsram: 5 min efter avslutat kejsarsnitt vid nyfödd navelsträngsklämma
graden av behov av generell anestesi på grund av intratekal anestesisvikt eller överdos
5 min efter avslutat kejsarsnitt vid nyfödd navelsträngsklämma
självutvärdering av patientens komfort
Tidsram: 4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain
självutvärdering av patientens komfort med hjälp av en verbal betygsskala från 0 (obekvämt) till 10 (helt bekvämt)
4 timmar sedan påbörjad intratekal administrering av bupivakain

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Studiestol: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på standardiserad dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera