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Höhenangepasste vs. standardisierte Dosis von Bupivacain für die Spinalanästhesie (RAMCES)

31. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Höhenangepasste vs. standardisierte Dosis von Bupivacain in der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburt – eine randomisierte doppelblinde Interventionsstudie

Eine Vollnarkose während der Schwangerschaft ist mit mehreren großen Risiken verbunden, darunter unerwartet schwierige Atemwege, Lungenaspiration und spezifische anästhetische Wirkungen auf das Neugeborene. Daher ist die intrathekale Anästhesie die Technik der Wahl für den Kaiserschnitt.

Dennoch ist die Hauptnebenwirkung der intrathekalen Anästhesie eine arterielle Hypotonie, die hauptsächlich von der Dosis des intrathekal verabreichten Lokalanästhetikums abhängt.

Bis heute gibt es weder Richtlinien noch Evidenz, die dem Anästhesisten helfen, die erforderliche Dosis genau abzuschätzen. Am häufigsten wird eine "Standarddosis" von 8 bis 10 mg Bupivacain verabreicht. Einige Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine niedrigere Dosis verabreicht werden kann, was zu einer selteneren arteriellen Hypotonie führt. Dennoch fehlt eine gut konzipierte randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie wurde entwickelt, um 2 intrathekale Dosen von Bupivacain für den Kaiserschnitt zu vergleichen

  • eine „Standard“-Dosis von 10 mg intrathekalem Bupivacain in Verbindung mit 100 Mikrogramm Morphin und 3 Mikrogramm Sufentanil
  • eine auf die Körpergröße berechnete Dosis von Bupivacain (0,05 mg pro cm Körpergröße) in Verbindung mit Morphin 100 Mikrogramm und Sufentanil 3 Mikrogramm

Das Hauptergebnis ist die Rate der Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Arteriendrucks um 20 % oder mehr.

Sekundäre Endpunkte konzentrierten sich auf die Wirksamkeit, den Erfolg oder Misserfolg der intrathekalen Anästhesie und auf die erforderlichen Interventionen zur Behandlung der arteriellen Hypotonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplanter Kaiserschnitt mit intrathekaler Anästhesie
  • Terminschwangerschaft > 35 Wochen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ungeplanter oder notfallmäßiger Kaiserschnitt
  • jede Kontraindikation zur intrathekalen Anästhesie
  • jedes blutdrucksenkende Medikament, das zur Kontrolle des arteriellen Drucks während der Schwangerschaft verschrieben wird
  • Präeklampsie und Eklampsie
  • Geschichte der Marfan- oder Ehlers-Danlos-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

intrathekale Verabreichung einer Lösung enthaltend

  • Bupivacain 10 mg
  • Morphin 100 Mikrogramm
  • Sufentanil 3 Mikrogramm
Sonstiges: standardisierte Dosis
intrathekale Anästhesie mit 10 mg Bupivacain
Andere Namen:
  • standardisierte Dosis von Bupivacain
Experimental: individualisierte Gruppe

intrathekale Verabreichung einer Lösung enthaltend

  • Bupivacain 0,05 mg pro cm Körpergröße des Patienten
  • Morphin 100 Mikrogramm
  • Sufentanil 3 Mikrogramm
Sonstiges: angepasste Dosis
intrathekale Anästhesie mit 0,05 mg Bupivacain pro cm Körpergröße des Patienten
Andere Namen:
  • angepasste Dosis von Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: 4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
Rate der arteriellen Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Arteriendrucks um 20 % oder mehr im Vergleich zum systolischen Arteriendruck zu Beginn, gemessen nach 32 Wochen
4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor-Gesamtdosis
Zeitfenster: 4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
Gesamtdosis des während der intrathekalen Anästhesie verabreichten Vasopressors
4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
metamere Ebene der intrathekalen Anästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
klinische Bewertung des metameren Spiegels, der während einer intrathekalen Anästhesie erhalten wird
4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
Motorblock der unteren Extremitäten am Ende des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 5 min nach Ende des Kaiserschnitts an der Nabelschnurklemme des Neugeborenen
Motorischer Block der unteren Extremitäten am Ende des Kaiserschnitts unter Verwendung des Bromage-Scores
5 min nach Ende des Kaiserschnitts an der Nabelschnurklemme des Neugeborenen
Häufigkeit der Notwendigkeit einer Vollnarkose
Zeitfenster: 5 min nach Ende des Kaiserschnitts an der Nabelschnurklemme des Neugeborenen
Rate der Notwendigkeit einer Vollnarkose aufgrund eines intrathekalen Anästhesieversagens oder einer Überdosierung
5 min nach Ende des Kaiserschnitts an der Nabelschnurklemme des Neugeborenen
Selbsteinschätzung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain
Selbsteinschätzung des Patientenkomforts anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 (unbequem) bis 10 (sehr wohl)
4 Stunden seit Beginn der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Studienstuhl: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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