Стандартизированная доза бупивакаина с поправкой на рост для спинномозговой анестезии (RAMCES)
Доза бупивакаина с поправкой на рост в сравнении со стандартизированной дозой при спинальной анестезии при кесаревом сечении — рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование
Общая анестезия во время беременности связана с несколькими основными рисками, включая непредвиденное затруднение проходимости дыхательных путей, легочную аспирацию и специфическое анестезирующее воздействие на новорожденного. Таким образом, интратекальная анестезия является методом выбора при кесаревом сечении.
Тем не менее, основным побочным эффектом интратекальной анестезии является артериальная гипотензия, которая в основном зависит от дозы интратекально вводимого местного анестетика.
На сегодняшний день нет руководств или доказательств, которые помогли бы анестезиологу точно рассчитать необходимую дозу. Чаще всего вводят «стандартную дозу» от 8 до 10 мг бупивакаина. Однако некоторые данные свидетельствуют о том, что можно назначать более низкие дозы, что приводит к менее частому развитию артериальной гипотензии. Тем не менее, хорошо спланированное рандомизированное исследование отсутствует.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для сравнения 2 интратекальных доз бупивакаина при кесаревом сечении.
- «стандартная» доза 10 мг бупивакаина интратекально связана с морфином 100 мкг и суфентанилом 3 мкг.
- рассчитанная по росту доза бупивакаина (0,05 мг на см роста) в сочетании с морфином 100 мкг и суфентанилом 3 мкг
Основным исходом является скорость гипотонии, определяемая как снижение систолического артериального давления на 20% и более.
Вторичные результаты были сосредоточены на эффективности, успехе или неудаче интратекальной анестезии, а также на вмешательствах, необходимых для лечения артериальной гипотензии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +33 1 02 31 06 47 36
- Электронная почта: hanouz-jl@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: thérèse simonet, M.D.
- Номер телефона: +33 1 02 31 06 47 36
- Электронная почта: simonet-t@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Jean Luc Hanouz
- Электронная почта: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение с интратекальной анестезией
- доношенная беременность > 35 недель
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- внеплановое или экстренное кесарево сечение
- любые противопоказания к интратекальной анестезии
- любой антигипертензивный препарат, назначаемый для контроля артериального давления во время беременности
- преэклампсия и эклампсия
- история болезни Марфана или Элерса-Данлоса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
интратекальное введение раствора, содержащего
|
интратекальная анестезия бупивакаином 10 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: индивидуализированная группа
интратекальное введение раствора, содержащего
|
интратекальная анестезия бупивакаином 0,05 мг на см роста пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость артериальной гипотензии
Временное ограничение: 4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
скорость артериальной гипотензии, определяемая как снижение систолического артериального давления на 20% и более по сравнению с исходным систолическим артериальным давлением, измеренным через 32 недели
|
4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза вазопрессоров
Временное ограничение: 4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
общая доза вазопрессора, введенного при интратекальной анестезии
|
4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
|
метамерный уровень интратекальной анестезии
Временное ограничение: 4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
клиническая оценка уровня метамеров, полученная во время интратекальной анестезии
|
4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
|
моторная блокада нижних конечностей в конце кесарева сечения
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания кесарева сечения при пережатии пуповины у новорожденного
|
моторная блокада нижних конечностей в конце кесарева сечения по шкале Bromage
|
Через 5 мин после окончания кесарева сечения при пережатии пуповины у новорожденного
|
|
частота потребности в общей анестезии
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания кесарева сечения при пережатии пуповины у новорожденного
|
частота потребности в общей анестезии из-за неудачи интратекальной анестезии или передозировки
|
Через 5 мин после окончания кесарева сечения при пережатии пуповины у новорожденного
|
|
самооценка комфорта пациента
Временное ограничение: 4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
самооценка комфорта пациента по вербальной оценочной шкале от 0 (некомфортно) до 10 (полностью комфортно)
|
4 часа от начала интратекального введения бупивакаина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .