Dose ajustée en fonction de la taille versus dose standardisée de bupivacaïne pour la rachianesthésie (RAMCES)
Dose ajustée en fonction de la taille versus dose standardisée de bupivacaïne dans la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne - Une étude interventionnelle randomisée en double aveugle
L'anesthésie générale pendant la grossesse est associée à plusieurs risques majeurs, notamment des difficultés respiratoires imprévues, une aspiration pulmonaire et des effets anesthésiques spécifiques sur le nouveau-né. Ainsi, l'anesthésie intrathécale est la technique de choix pour la césarienne.
Néanmoins, le principal effet secondaire de l'anesthésie intrathécale est l'hypotension artérielle qui dépend principalement de la dose d'anesthésique local administrée par voie intrathécale.
À ce jour, il n'existe pas de directives ni de preuves qui aident l'anesthésiste à estimer précisément la dose requise. Le plus souvent une « dose standardisée » de 8 à 10 mg de bupivacaïne est administrée. Cependant, certaines données suggèrent qu'une dose plus faible peut être administrée entraînant une hypotension artérielle moins fréquente. Néanmoins, une étude randomisée bien conçue fait défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai contrôlé randomisé en double aveugle a été conçu pour comparer 2 doses intrathécales de bupivacaïne pour une césarienne
- une dose "standard" de 10 mg de bupivacaïne intrathécale associée à de la morphine 100 microgrammes et du sufentanil 3 microgrammes
- une dose de bupivacaïne calculée en fonction de la taille (0,05 mg par cm de taille) associée à de la morphine 100 microgrammes et du sufentanil 3 microgrammes
Le critère de jugement principal est le taux d'hypotension défini comme une diminution de 20 % ou plus de la pression artérielle systolique.
Les critères de jugement secondaires se sont concentrés sur l'efficacité, le succès ou l'échec de l'anesthésie intrathécale et sur les interventions nécessaires pour gérer l'hypotension artérielle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: thérèse simonet, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: simonet-t@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Recrutement
- Caen University hospital
-
Contact:
- Jean Luc Hanouz
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- césarienne programmée avec anesthésie intrathécale
- grossesse à terme > 35 semaines
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- césarienne non programmée ou urgente
- toute contre-indication à l'anesthésie intrathécale
- tout médicament antihypertenseur prescrit pour contrôler la pression artérielle pendant la grossesse
- pré-éclampsie et éclampsie
- antécédents de maladie de Marfan ou d'Ehlers Danlos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
l'administration intrathécale d'une solution contenant
|
anesthésie intrathécale avec 10 mg de bupivacaïne
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe individualisé
l'administration intrathécale d'une solution contenant
|
anesthésie intrathécale avec 0,05 mg de bupivacaïne par cm de taille du patient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'hypotension artérielle
Délai: 4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
taux d'hypotension artérielle défini comme une diminution de 20 % ou plus de la pression artérielle systolique par rapport à la pression artérielle systolique initiale mesurée à 32 semaines
|
4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose totale de vasopresseur
Délai: 4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
dose totale de vasopresseur administrée pendant une anesthésie intrathécale
|
4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
|
niveau métamérique d'anesthésie intrathécale
Délai: 4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
évaluation clinique du niveau métamérique obtenu lors d'une anesthésie intrathécale
|
4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
|
bloc moteur du membre inférieur en fin de césarienne
Délai: 5 min après la fin de la césarienne au clamp du cordon ombilical du nouveau-né
|
bloc moteur du membre inférieur en fin de césarienne selon le score de Bromage
|
5 min après la fin de la césarienne au clamp du cordon ombilical du nouveau-né
|
|
taux de besoin d'anesthésie générale
Délai: 5 min après la fin de la césarienne au clamp du cordon ombilical du nouveau-né
|
taux de nécessité d'une anesthésie générale en raison d'un échec ou d'un surdosage de l'anesthésie intrathécale
|
5 min après la fin de la césarienne au clamp du cordon ombilical du nouveau-né
|
|
auto-évaluation du confort du patient
Délai: 4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
auto-évaluation du confort du patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 (mal à l'aise) à 10 (tout à fait à l'aise)
|
4 heures depuis le début de l'administration intrathécale de bupivacaïne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .