Dawka bupiwakainy dostosowana do wzrostu w porównaniu ze standardową dawką bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym (RAMCES)
Dostosowana do wzrostu dawka bupiwakainy w porównaniu ze standardową dawką bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego — randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą
Znieczulenie ogólne w czasie ciąży wiąże się z kilkoma poważnymi zagrożeniami, w tym nieoczekiwanymi utrudnieniami w oddychaniu, aspiracją do płuc i specyficznym działaniem znieczulającym na noworodka. Znieczulenie dooponowe jest zatem techniką z wyboru przy cięciu cesarskim.
Niemniej jednak głównym skutkiem ubocznym znieczulenia dooponowego jest niedociśnienie tętnicze, które zależy głównie od dawki środka miejscowo znieczulającego podanego dooponowo.
Do tej pory nie ma wytycznych ani dowodów, które pomogłyby anestezjologowi precyzyjnie oszacować wymaganą dawkę. Najczęściej podaje się „dawkę standaryzowaną” od 8 do 10 mg bupiwakainy. Jednak niektóre dane sugerują, że można podawać mniejszą dawkę, co skutkuje rzadszym występowaniem niedociśnienia tętniczego. Niemniej jednak brakuje dobrze zaprojektowanego badania z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie zostało zaprojektowane w celu porównania 2 dawek dokanałowych bupiwakainy w przypadku cięcia cesarskiego
- „standardowa” dawka 10 mg podawanej dooponowo bupiwakainy w połączeniu z 100 mikrogramami morfiny i 3 mikrogramami sufentanylu
- obliczona dla wzrostu dawka bupiwakainy (0,05 mg na cm wzrostu) w skojarzeniu z morfiną 100 mikrogramów i sufentanylem 3 mikrogramy
Głównym wynikiem jest częstość niedociśnienia definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o 20% lub więcej.
Wyniki drugorzędowe skupiały się na skuteczności, powodzeniu lub niepowodzeniu znieczulenia dokanałowego oraz na interwencjach wymaganych do opanowania niedociśnienia tętniczego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: thérèse simonet, M.D.
- Numer telefonu: +33 1 02 31 06 47 36
- E-mail: simonet-t@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Jean Luc Hanouz
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe cięcie cesarskie ze znieczuleniem dokanałowym
- ciąża donoszona > 35 tyg
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nieplanowane lub nagłe cięcie cesarskie
- wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia dooponowego
- jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy przepisywany w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego podczas ciąży
- stan przedrzucawkowy i rzucawka
- historia choroby Marfana lub Ehlersa Danlosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
podanie dooponowe roztworu zawierającego
|
znieczulenie dokanałowe 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zindywidualizowana grupa
podanie dooponowe roztworu zawierającego
|
znieczulenie dokanałowe 0,05 mg bupiwakainy na cm wzrostu pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
wskaźnik niedociśnienia tętniczego definiowany jako 20% lub więcej spadek skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wyjściowym skurczowym ciśnieniem tętniczym mierzonym po 32 tygodniach
|
4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka wazopresora
Ramy czasowe: 4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
całkowita dawka wazopresora podana podczas znieczulenia dokanałowego
|
4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
|
metameryczny poziom znieczulenia dokanałowego
Ramy czasowe: 4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
kliniczna ocena poziomu metamerycznego uzyskanego podczas znieczulenia dokanałowego
|
4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
|
blok motoryczny kończyn dolnych pod koniec cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu cesarskiego cięcia przy zaciśnięciu pępowiny noworodka
|
blok motoryczny kończyny dolnej po zakończeniu cięcia cesarskiego w skali Bromage’a
|
5 min po zakończeniu cesarskiego cięcia przy zaciśnięciu pępowiny noworodka
|
|
wskaźnik zapotrzebowania na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu cesarskiego cięcia przy zaciśnięciu pępowiny noworodka
|
wskaźnik zapotrzebowania na znieczulenie ogólne z powodu niepowodzenia znieczulenia dokanałowego lub przedawkowania
|
5 min po zakończeniu cesarskiego cięcia przy zaciśnięciu pępowiny noworodka
|
|
samoocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
samoocena komfortu pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 (niekomfortowo) do 10 (całkowicie komfortowo)
|
4 godziny od rozpoczęcia dokanałowego podawania bupiwakainy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .