Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydejustert versus standardisert dose bupivakain for spinalbedøvelse (RAMCES)

31. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Høydejustert versus standardisert dose av bupivakain i spinal anestesi for keisersnitt - en randomisert dobbeltblind intervensjonsstudie

Generell anestesi under graviditet er assosiert med flere store risikoer, inkludert uventede vanskelige luftveier, pulmonal aspirasjon og spesifikke anestetiske effekter på nyfødte. Dermed er intratekal anestesi den foretrukne teknikken for keisersnitt.

Ikke desto mindre er hovedbivirkningen av intratekal anestesi arteriell hypotensjon som hovedsakelig avhenger av dosen av lokalbedøvelse som administreres intratekalt.

Til dags dato er det ingen retningslinjer eller bevis som hjelper anestesilegen til å estimere den nødvendige dosen nøyaktig. Oftest gis en "standardisert dose" på 8 til 10 mg bupivakain. Noen data tyder imidlertid på at en lavere dose kan gis som resulterer i mindre hyppig arteriell hypotensjon. Likevel mangler en godt designet randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kontrollerte randomiserte dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne 2 intratekale doser bupivakain for keisersnitt

  • en "standard" dose på 10 mg intratekal bupivakain assosiert med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram
  • en høydeberegnet dose bupivakain (0,05 mg per cm høyde) på assosiert med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram

Hovedutfallet er frekvensen av hypotensjon definert som en reduksjon på 20 % eller mer i systolisk arterielt trykk.

Sekundære utfall fokusert på intratekal anestesi effektivitet, suksess eller fiasko og på intervensjoner som kreves for å håndtere arteriell hypotensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt keisersnitt med intratekal anestesi
  • termin graviditet > 35 uker
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uplanlagt eller akutt keisersnitt
  • enhver kontraindikasjon mot intratekal anestesi
  • ethvert antihypertensivt legemiddel foreskrevet for å kontrollere arterielt trykk under graviditet
  • svangerskapsforgiftning og eklampsi
  • historie med Marfan eller Ehlers Danlos sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe

intratekal administrering av en løsning som inneholder

  • bupivakain 10 mg
  • morfin 100 mikrogram
  • sufentanil 3 mikrogram
Annen: standardisert dose
intratekal anestesi med 10 mg bupivakain
Andre navn:
  • standardisert dose bupivakain
Eksperimentell: individualisert gruppe

intratekal administrering av en løsning som inneholder

  • bupivakain 0,05 mg per cm av pasientens høyde
  • morfin 100 mikrogram
  • sufentanil 3 mikrogram
Annen: justert dose
intratekal anestesi med 0,05 mg bupivakain par cm av pasientens høyde
Andre navn:
  • justert dose bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av arteriell hypotensjon
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
rate av arteriell hypotensjon definert som en 20 % eller mer reduksjon i systolisk arterielt trykk sammenlignet med baseline systolisk arterielt trykk målt ved 32 uker
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vasopressor totaldose
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
total dose av vasopressor administrert under intratekal anestesi
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
metamerisk nivå av intratekal anestesi
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
klinisk evaluering av det metameriske nivået oppnådd under intratekal anestesi
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
motorblokk i underekstremiteten ved slutten av keisersnittet
Tidsramme: 5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
motorblokk i underekstremitet ved slutten av keisersnittet ved bruk av Bromage-skåre
5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
graden av behov for generell anestesi
Tidsramme: 5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
grad av behov for generell anestesi på grunn av intratekal anestesisvikt eller overdose
5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
pasientens komfort selvevaluering
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
pasientens komfort selvevaluering ved hjelp av en verbal vurderingsskala fra 0 (ubehagelig) til 10 (helt behagelig)
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Studiestol: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på standardisert dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere