Høydejustert versus standardisert dose bupivakain for spinalbedøvelse (RAMCES)
Høydejustert versus standardisert dose av bupivakain i spinal anestesi for keisersnitt - en randomisert dobbeltblind intervensjonsstudie
Generell anestesi under graviditet er assosiert med flere store risikoer, inkludert uventede vanskelige luftveier, pulmonal aspirasjon og spesifikke anestetiske effekter på nyfødte. Dermed er intratekal anestesi den foretrukne teknikken for keisersnitt.
Ikke desto mindre er hovedbivirkningen av intratekal anestesi arteriell hypotensjon som hovedsakelig avhenger av dosen av lokalbedøvelse som administreres intratekalt.
Til dags dato er det ingen retningslinjer eller bevis som hjelper anestesilegen til å estimere den nødvendige dosen nøyaktig. Oftest gis en "standardisert dose" på 8 til 10 mg bupivakain. Noen data tyder imidlertid på at en lavere dose kan gis som resulterer i mindre hyppig arteriell hypotensjon. Likevel mangler en godt designet randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kontrollerte randomiserte dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne 2 intratekale doser bupivakain for keisersnitt
- en "standard" dose på 10 mg intratekal bupivakain assosiert med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram
- en høydeberegnet dose bupivakain (0,05 mg per cm høyde) på assosiert med morfin 100 mikrogram og sufentanil 3 mikrogram
Hovedutfallet er frekvensen av hypotensjon definert som en reduksjon på 20 % eller mer i systolisk arterielt trykk.
Sekundære utfall fokusert på intratekal anestesi effektivitet, suksess eller fiasko og på intervensjoner som kreves for å håndtere arteriell hypotensjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jean-luc hanouz, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33 1 02 31 06 47 36
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: thérèse simonet, M.D.
- Telefonnummer: +33 1 02 31 06 47 36
- E-post: simonet-t@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean Luc Hanouz
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt keisersnitt med intratekal anestesi
- termin graviditet > 35 uker
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uplanlagt eller akutt keisersnitt
- enhver kontraindikasjon mot intratekal anestesi
- ethvert antihypertensivt legemiddel foreskrevet for å kontrollere arterielt trykk under graviditet
- svangerskapsforgiftning og eklampsi
- historie med Marfan eller Ehlers Danlos sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
intratekal administrering av en løsning som inneholder
|
intratekal anestesi med 10 mg bupivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: individualisert gruppe
intratekal administrering av en løsning som inneholder
|
intratekal anestesi med 0,05 mg bupivakain par cm av pasientens høyde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av arteriell hypotensjon
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
rate av arteriell hypotensjon definert som en 20 % eller mer reduksjon i systolisk arterielt trykk sammenlignet med baseline systolisk arterielt trykk målt ved 32 uker
|
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vasopressor totaldose
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
total dose av vasopressor administrert under intratekal anestesi
|
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
|
metamerisk nivå av intratekal anestesi
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
klinisk evaluering av det metameriske nivået oppnådd under intratekal anestesi
|
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
|
motorblokk i underekstremiteten ved slutten av keisersnittet
Tidsramme: 5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
|
motorblokk i underekstremitet ved slutten av keisersnittet ved bruk av Bromage-skåre
|
5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
|
|
graden av behov for generell anestesi
Tidsramme: 5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
|
grad av behov for generell anestesi på grunn av intratekal anestesisvikt eller overdose
|
5 min etter avsluttet keisersnitt ved nyfødt navlestrengsklemme
|
|
pasientens komfort selvevaluering
Tidsramme: 4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
pasientens komfort selvevaluering ved hjelp av en verbal vurderingsskala fra 0 (ubehagelig) til 10 (helt behagelig)
|
4 timer siden starten av intratekal bupivakainadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: jean-luc hanouz, University Hospital of Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .