보체 활성화와 IgA 신증 중증도 사이의 연관성 연구 (ICONE)
2026년 8월 18일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
ICONE 연구(IgA 보체 및 신병증은 전향적 단일 중심 관찰 연구입니다.
주요 목표는 IgAN이 입증된 생검 환자에서 질병 중증도 및 진행의 바이오마커로서 보체 활성화의 관련성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IgA 신병증(IgAN)은 사구체신염의 흔한 원인이며 최대 20-40%의 환자에서 말기 신장 질환의 주요 원인입니다.
그러나 임상 발표 및 과정의 높은 이질성으로 인해 예후는 여전히 정확하게 예측할 수 없습니다.
보체 조절 장애는 많은 사구체신염에서 사구체 손상의 주요 동인입니다.
IgAN 병인에서 보체 렉틴/대체 경로 활성화에 대한 증거가 증가함에 따라 연구자들은 질병 진행의 위험을 계층화하기 위해 임상 내 보체 활성화의 바이오마커 조합 평가를 제안합니다.
이 연구는 보체 활성화가 질병 진행에 중요한 역할을 하는 환자의 하위 집합을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이것은 IgAN에서 보체 표적 요법의 출현 시대에 특히 관심이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- 전화번호: 03.88.11.67.68
- 이메일: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Service de néphrologie
-
연락하다:
- Sophie Caillard, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 IgA 신병증 진단을 받은 성인 환자는 신장 이식 병력이 있거나 없는 상태로 스트라스부르 대학 병원의 신장과에서 추적을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 IgA 신병증이 있는 성인 환자(남성 또는 여성).
- 기본 및 보조 형식을 포함할 수 있습니다.
- 진단 날짜와 신장 기능 수준에 관계없이
- 과거의 신장 이식 유무에 관계없이
- 스트라스부르 대학병원 신장내과
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활성 또는 최근 감염성 또는 염증성 증후군(<2개월), 최근 백신 접종(<2개월), 진행 중인 급성 체액성 거부반응 치료, 혈장 교환 치료(<2개월), 현재 보체 억제제 치료
- 정보 제공 불가(긴급 상황, 이해 곤란 등)
- 법무부, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 형태의 IgA 신병증 발생률
기간: 포함 시
|
다음 중증도 기준 중 적어도 하나를 가진 중증 형태의 IgA 신병증의 발생: i) 예상 사구체 여과율의 급격한 감소 말기 신장 질환의 발생률, iii) 악성 고혈압 또는 혈전성 미세혈관병증 특징의 존재, iv ) 조직학적 엔도 및/또는 추가 모세혈관 증식(Oxford 2016 MEST-C 점수에 따른 E1 및/또는 C1). 임상 내 보체 활성화는 혈장 내 sC5b-9 > 300ng/mL 또는 내피 세포에 대한 생체외 보체 활성화 기능 시험에서 양성으로 정의됩니다. |
포함 시
|
|
심각한 형태의 IgA 신병증 발생률
기간: 편입 후 1년
|
다음 중증도 기준 중 적어도 하나에 해당하는 심각한 형태의 IgA 신병증 발생: i) 예상 사구체 여과율의 급격한 감소, 악성 고혈압 또는 혈전성 미세혈관병증 특징의 존재, iv) 조직학적 내막 및/또는 추가 모세혈관 증식( Oxford 2016 MEST-C 점수에 따른 E1 및/또는 C1).
|
편입 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .