Изучение связи между активацией комплемента и тяжестью IgA-нефропатии (ICONE)
18 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Исследование ICONE (комплемент IgA и нефропатия) — проспективное моноцентровое обсервационное исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить актуальность активации комплемента как биомаркера тяжести и прогрессирования заболевания у пациентов с подтвержденным биопсией IgAN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IgA-нефропатия (IgAN) является частой причиной гломерулонефрита и основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности у 20-40% пациентов.
Однако ее прогноз до сих пор нельзя точно предсказать из-за высокой гетерогенности клинических проявлений и течений.
Нарушение регуляции комплемента является основным фактором повреждения клубочков при многих гломерулонефритах.
Учитывая растущее количество доказательств активации лектинов комплемента/альтернативных путей в патогенезе IgAN, исследователи предлагают оценку комбинации биомаркеров внутриклинической активации комплемента для стратификации риска прогрессирования заболевания.
Это исследование направлено на выявление подгрупп пациентов, у которых активация комплемента играет критическую роль в прогрессировании заболевания.
Это представляет особый интерес в эпоху появления комплемент-таргетной терапии при IgAN.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- Номер телефона: 03.88.11.67.68
- Электронная почта: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Service de néphrologie
-
Контакт:
- Sophie Caillard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом IgA-нефропатии, с трансплантацией почки или без нее, наблюдались в нефрологическом отделении Университетской больницы Страсбурга.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, мужчины или женщины, с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией.
- Могут быть включены примитивные и вторичные формы
- Независимо от даты постановки диагноза и уровня функции почек
- С или без пересадки почки в прошлом
- В отделении нефрологии Университетской больницы Страсбурга
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный или недавний инфекционный или воспалительный синдром (<2 месяцев), недавняя вакцинация (<2 месяцев), продолжающееся лечение острого гуморального отторжения, лечение плазмаферезом (<2 месяцев), текущее лечение ингибиторами комплемента
- Невозможность предоставления информированной информации (аварийная ситуация, трудности в понимании и т.д.)
- Объект, находящийся под защитой правосудия, опеки или попечительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тяжелой формой IgA-нефропатии
Временное ограничение: При включении
|
Наличие тяжелой формы IgA-нефропатии по крайней мере с одним из следующих критериев тяжести: i) быстрое снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации, частота терминальной стадии заболевания почек, iii) наличие признаков злокачественной гипертензии или тромботической микроангиопатии, iv ) гистологическая эндо- и/или экстракапиллярная пролиферация (E1 и/или C1 по шкале Oxford 2016 MEST-C). Инфраклиническая активация комплемента определяется как sC5b-9 > 300 нг/мл в плазме или положительный функциональный тест активации комплемента ex vivo на эндотелиальных клетках. |
При включении
|
|
Заболеваемость тяжелой формой IgA-нефропатии
Временное ограничение: 1 год после включения
|
Наличие тяжелой формы IgA-нефропатии по крайней мере с одним из следующих критериев тяжести: i) быстрое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации, наличие признаков злокачественной гипертензии или тромботической микроангиопатии, iv) гистологическая эндо- и/или экстракапиллярная пролиферация ( E1 и/или C1 согласно шкале MEST-C Оксфорда 2016 г.).
|
1 год после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .