Estudo da ligação entre a ativação do complemento e a gravidade da nefropatia por IgA (ICONE)
18 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O estudo ICONE (IgA Complement and NEphropathy é um estudo observacional monocêntrico prospectivo.
O objetivo principal é avaliar a relevância da ativação do complemento como um biomarcador da gravidade e progressão da doença em pacientes com IgAN comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia por IgA (IgAN) é uma causa comum de glomerulonefrite e uma das principais causas de doença renal terminal em até 20-40% dos pacientes.
No entanto, seu prognóstico ainda não pode ser previsto com precisão devido à alta heterogenicidade de apresentações e cursos clínicos.
A desregulação do complemento é o principal fator de danos glomerulares em muitas glomerulonefrites.
Dado o crescente corpo de evidências da ativação das lectinas/vias alternativas do complemento na patogênese da IgAN, os pesquisadores propõem a avaliação de uma combinação de biomarcadores de ativação infraclínica do complemento para estratificar o risco de progressão da doença.
Este estudo visa identificar subconjuntos de pacientes nos quais a ativação do complemento desempenha um papel crítico na progressão da doença.
Isso é de particular interesse na era do surgimento de terapias direcionadas ao complemento em IgAN
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- Número de telefone: 03.88.11.67.68
- E-mail: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Service de néphrologie
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Contato:
- Sophie Caillard, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico histologicamente comprovado de nefropatia por IgA, com ou sem histórico de transplante renal, acompanhados no Departamento de Nefrologia do Strasbourg University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, homens ou mulheres, com nefropatia por IgA comprovada por biópsia.
- Formas primitivas e secundárias podem ser incluídas
- Independentemente da data do diagnóstico e do nível de função renal
- Com ou sem passado de transplante renal
- Seguido no Departamento de Nefrologia, Strasbourg University Hospital
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Síndrome infecciosa ou inflamatória ativa ou recente (<2 meses), vacinação recente (<2 meses), tratamento de rejeição humoral aguda em andamento, tratamento com plasmaférese (<2 meses), tratamento atual com inibidores do complemento
- Impossibilidade de dar informação informada (situação de emergência, dificuldades de compreensão, etc.)
- Sujeito sob tutela de justiça, tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de uma forma grave de nefropatia por IgA
Prazo: Na inclusão
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Ocorrência de uma forma grave de nefropatia por IgA, com pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade: i) um rápido declínio na taxa de filtração glomerular estimada, a incidência de doença renal terminal, iii) a presença de hipertensão maligna ou características de microangiopatia trombótica, iv ) proliferação histológica endo e/ou extra capilar (E1 e/ou C1 de acordo com Oxford 2016 MEST-C score). A ativação infraclínica do complemento é definida como sC5b-9 > 300ng/mL no plasma ou um teste funcional de ativação do complemento ex vivo positivo em células endoteliais. |
Na inclusão
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Incidência de uma forma grave de nefropatia por IgA
Prazo: 1 ano após inclusão
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Ocorrência de uma forma grave de nefropatia por IgA, com pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade: i) um rápido declínio na taxa de filtração glomerular estimada, a presença de hipertensão maligna ou características de microangiopatia trombótica, iv) endo histológica e/ou proliferação extracapilar ( E1 e/ou C1 de acordo com a pontuação MEST-C Oxford 2016).
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1 ano após inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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