Studie souvislosti mezi aktivací komplementu a závažností IgA nefropatie (ICONE)
18. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Studie ICONE (IgA Complement and NEphropathy je prospektivní monocentrická observační studie.
Hlavním cílem je vyhodnotit význam aktivace komplementu jako biomarkeru závažnosti a progrese onemocnění u pacientů s biopticky prokázaným IgAN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
IgA nefropatie (IgAN) je častou příčinou glomerulonefritidy a hlavní příčinou konečného stádia renálního onemocnění až u 20–40 % pacientů.
Její prognózu však stále nelze přesně předpovědět kvůli vysoké heterogenitě klinických projevů a průběhů.
Dysregulace komplementu je hlavní příčinou glomerulárních poškození u mnoha glomerulonefritid.
Vzhledem k rostoucímu množství důkazů aktivace lektinu komplementu/alternativních cest v patogenezi IgAN navrhují výzkumníci vyhodnocení kombinace biomarkerů infraklinické aktivace komplementu ke stratifikaci rizika progrese onemocnění.
Tato studie si klade za cíl identifikovat podskupiny pacientů, u kterých hraje aktivace komplementu kritickou roli v progresi onemocnění.
To je zvláště zajímavé v době vzniku terapií cílených na komplement u IgAN
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- Telefonní číslo: 03.88.11.67.68
- E-mail: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Service de néphrologie
-
Kontakt:
- Sophie Caillard, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na nefrologickém oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku byli sledováni dospělí pacienti s histologicky prokázanou diagnózou IgA nefropatie, s nebo bez transplantace ledviny v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, muži nebo ženy, s biopsií prokázanou IgA nefropatií.
- Mohou být zahrnuty primitivní a sekundární formy
- Bez ohledu na datum diagnózy a úroveň funkce ledvin
- S nebo bez transplantace ledviny v minulosti
- Následováno na nefrologickém oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nedávný infekční nebo zánětlivý syndrom (<2 měsíce), nedávné očkování (<2 měsíce), probíhající léčba akutní humorální rejekce, léčba výměnami plazmy (<2 měsíce), současná léčba inhibitory komplementu
- Nemožnost podat informované informace (nouzová situace, potíže s porozuměním atd.)
- Subjekt pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké formy IgA nefropatie
Časové okno: Při zařazení
|
Výskyt těžké formy IgA nefropatie s alespoň jedním z následujících kritérií závažnosti: i) rychlý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace výskyt konečného stádia onemocnění ledvin, iii) přítomnost maligní hypertenze nebo rysů trombotické mikroangiopatie, iv. ) histologická endo a/nebo extrakapilární proliferace (E1 a/nebo C1 podle skóre Oxford 2016 MEST-C). Infraklinická aktivace komplementu je definována jako sC5b-9 > 300 ng/ml v plazmě nebo pozitivní ex vivo funkční test aktivace komplementu na endoteliálních buňkách. |
Při zařazení
|
|
Výskyt těžké formy IgA nefropatie
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
Výskyt těžké formy IgA nefropatie s alespoň jedním z následujících kritérií závažnosti: i) rychlý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace přítomnost maligní hypertenze nebo trombotické mikroangiopatie, iv) histologická endo a/nebo extrakapilární proliferace ( E1 a/nebo C1 podle skóre Oxford 2016 MEST-C).
|
1 rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .