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Estudio del vínculo entre la activación del complemento y la gravedad de la nefropatía por IgA (ICONE)

18 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El estudio ICONE (IgA Complement and NEphropathy) es un estudio observacional prospectivo monocéntrico.

El objetivo principal es evaluar la relevancia de la activación del complemento como biomarcador de la gravedad y progresión de la enfermedad en pacientes con NIgA comprobada mediante biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía por IgA (IgAN) es una causa común de glomerulonefritis y una causa importante de enfermedad renal terminal en hasta el 20-40% de los pacientes. Sin embargo, su pronóstico aún no se puede predecir con precisión debido a la alta heterogeneidad de las presentaciones clínicas y los cursos. La desregulación del complemento es el principal impulsor de los daños glomerulares en muchas glomerulonefritis. Dado el creciente cuerpo de evidencia de la activación de vías alternativas/lectina del complemento en la patogénesis de la NIgA, los investigadores proponen la evaluación de una combinación de biomarcadores de activación infraclínica del complemento para estratificar el riesgo de progresión de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo identificar subgrupos de pacientes en los que la activación del complemento juega un papel fundamental en la progresión de la enfermedad. Esto es de particular interés en el área de aparición de terapias dirigidas al complemento en IgAN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de néphrologie
        • Contacto:
          • Sophie Caillard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico histológicamente probado de nefropatía IgA, con o sin antecedentes de trasplante renal seguidos en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Estrasburgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, con una nefropatía IgA comprobada por biopsia.
  • Se pueden incluir formas primitivas y secundarias.
  • Independientemente de la fecha de diagnóstico y el nivel de función renal
  • Con o sin pasado de trasplante renal
  • Seguimiento en el Departamento de Nefrología, Hospital Universitario de Estrasburgo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome infeccioso o inflamatorio activo o reciente (<2 meses), vacunación reciente (<2 meses), tratamiento de rechazo humoral agudo en curso, tratamiento con recambios plasmáticos (<2 meses), tratamiento actual con inhibidores del complemento
  • Imposibilidad de dar información informada (situación de emergencia, dificultades de comprensión, etc.)
  • Sujeto bajo tutela de justicia, tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de una forma grave de nefropatía por IgA
Periodo de tiempo: En la inclusión

Aparición de una forma grave de nefropatía por IgA, con al menos uno de los siguientes criterios de gravedad: i) una disminución rápida en la tasa de filtración glomerular estimada, la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal, iii) la presencia de hipertensión maligna o características de microangiopatía trombótica, iv ) proliferación histológica endo y/o extracapilar (E1 y/o C1 según Oxford 2016 MEST-C score).

La activación infraclínica del complemento se define como un sC5b-9 > 300 ng/mL en plasma o una prueba funcional de activación del complemento ex vivo positiva en células endoteliales.
En la inclusión
Incidencia de una forma grave de nefropatía por IgA
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Aparición de una forma grave de nefropatía por IgA, con al menos uno de los siguientes criterios de gravedad: i) una disminución rápida en la tasa de filtración glomerular estimada, la presencia de hipertensión maligna o características de microangiopatía trombótica, iv) proliferación histológica endo y/o extracapilar ( E1 y/o C1 según la puntuación MEST-C de Oxford 2016).
1 año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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