補体活性化と IgA 腎症の重症度との関連に関する研究 (ICONE)
2023年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
ICONE 研究 (IgA 補体と腎症) は、単一中心の前向き観察研究です。
主な目的は、生検で IgAN が証明された患者の疾患の重症度と進行のバイオマーカーとしての補体活性化の関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IgA 腎症 (IgAN) は、糸球体腎炎の一般的な原因であり、最大 20 ～ 40% の患者における末期腎疾患の主な原因です。
ただし、臨床症状とコースの異質性が高いため、その予後はまだ正確に予測できません。
補体調節不全は、多くの糸球体腎炎における糸球体損傷の主な要因です。
IgANの病因における補体レクチン/代替経路活性化の証拠が増えていることを考えると、研究者は、疾患の進行のリスクを階層化するために、臨床外の補体活性化のバイオマーカーの組み合わせの評価を提案しています.
この研究は、補体の活性化が疾患の進行に重要な役割を果たしている患者のサブセットを特定することを目的としています。
これは、IgAN における補体標的療法の出現の時代に特に興味深いものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- 電話番号：03.88.11.67.68
- メール：sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Service de néphrologie
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コンタクト：
- Sophie Caillard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ストラスブール大学病院の腎臓科で、腎移植歴の有無にかかわらず、組織学的に IgA 腎症の診断が証明された成人患者が追跡されました。
説明
包含基準:
- -生検で証明されたIgA腎症の成人患者、男性または女性。
- プリミティブおよびセカンダリ フォームを含めることができます
- 診断の日付と腎機能のレベルに関係なく
- 腎移植の有無
- ストラスブール大学病院腎臓科に勤務
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -活動性または最近の感染性または炎症性症候群（<2か月）、最近のワクチン接種（<2か月）、進行中の急性体液性拒絶反応治療、血漿交換による治療（<2か月）、補体阻害剤による現在の治療
- 情報提供の不能（緊急事態、理解困難等）
- 司法の保護、後見または保佐の下にある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の IgA 腎症の発生率
時間枠：包含時
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次の重症度基準の少なくとも 1 つを伴う、重症型の IgA 腎症の発生: i) 推定糸球体濾過率の急速な低下 末期腎疾患の発生率、iii) 悪性高血圧症または血栓性微小血管症の特徴の存在、iv ) 組織学的内部および/または余分な毛細血管増殖 (オックスフォード 2016 MEST-C スコアによると、E1 および/または C1)。 臨床下での補体活性化は、血漿中の sC5b-9 > 300ng/mL、または内皮細胞の ex vivo 補体活性化機能検査で陽性と定義されます。 |
包含時
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重度の IgA 腎症の発生率
時間枠：収録後1年
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次の重症度基準の少なくとも 1 つを伴う、重症型の IgA 腎症の発生： Oxford 2016 MEST-Cスコアに基づくE1および/またはC1)。
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収録後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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