Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem komplementaktivering og sværhedsgrad af IgA-nefropati (ICONE)

18. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

ICONE-studie (IgA-komplement og nefropati er et prospektivt monocentrisk observationsstudie.

Hovedformålet er at evaluere relevansen af ​​komplementaktivering som en biomarkør for sygdommens sværhedsgrad og progression hos patienter med en biopsipåvist IgAN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati (IgAN) er en almindelig årsag til glomerulonefritis og en væsentlig årsag til nyresygdom i slutstadiet hos op til 20-40 % af patienterne. Imidlertid kan dens prognose stadig ikke præcist forudsiges på grund af den høje heterogenicitet af kliniske præsentationer og kurser. Komplementdysregulering er en væsentlig årsag til glomerulære skader i mange glomerulonefritis. I betragtning af den voksende mængde beviser for aktivering af komplementlektin/alternative veje i IgAN-patogenese, foreslår efterforskerne evaluering af en kombination af biomarkører for infra-klinisk komplementaktivering for at stratificere risikoen for sygdommens progression. Denne undersøgelse har til formål at identificere undergrupper af patienter, hvor komplementaktivering spiller en afgørende rolle i sygdomsprogression. Dette er af særlig interesse i perioden med fremkomsten af ​​komplement-målrettede terapier i IgAN

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de néphrologie
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af IgA nefropati, med eller uden nyretransplantation, blev fulgt på den nefrologiske afdeling på Strasbourg Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, med en biopsipåvist IgA nefropati.
  • Primitive og sekundære former kan indgå
  • Uanset diagnosedato og niveauet af nyrefunktion
  • Med eller uden tidligere nyretransplantation
  • Følges på Nefrologisk afdeling, Strasbourg Universitetshospital
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt eller nyligt infektiøst eller inflammatorisk syndrom (<2 måneder), nylig vaccination (<2 måneder), igangværende akut humoral afstødningsbehandling, behandling med plasmaudskiftninger (<2 måneder), nuværende behandling med komplementhæmmere
  • Det er umuligt at give informeret information (nødsituation, vanskeligheder med at forstå osv.)
  • Emne under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig form for IgA nefropati
Tidsramme: Ved inklusion

Forekomst af en alvorlig form for IgA nefropati, med mindst et af følgende sværhedskriterier: i) et hurtigt fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed, forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet, iii) tilstedeværelsen af ​​malign hypertension eller trombotiske mikroangiopati-træk, iv ) histologisk endo og/eller ekstra kapillær proliferation (E1 og/eller C1 ifølge Oxford 2016 MEST-C score).

Infra-klinisk komplementaktivering er defineret som en sC5b-9 > 300ng/ml i plasma eller en positiv ex vivo komplementaktiveringsfunktionel test på endotelceller.
Ved inklusion
Forekomst af en alvorlig form for IgA nefropati
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Forekomst af en alvorlig form for IgA nefropati med mindst et af følgende sværhedskriterier: i) et hurtigt fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed tilstedeværelsen af ​​malign hypertension eller trombotiske mikroangiopati-træk, iv) histologisk endo og/eller ekstra kapillær proliferation ( E1 og/eller C1 ifølge Oxford 2016 MEST-C score).
1 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgAN patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner