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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Komplementaktivierung und Schweregrad der IgA-Nephropathie (ICONE)

18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die ICONE-Studie (IgA Complement and NEphropathy) ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Relevanz der Komplementaktivierung als Biomarker für die Schwere und Progression der Erkrankung bei Patienten mit bioptisch nachgewiesenem IgAN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IgA-Nephropathie (IgAN) ist eine häufige Ursache von Glomerulonephritis und bei bis zu 20-40 % der Patienten eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium. Aufgrund der hohen Heterogenität der klinischen Präsentationen und Verläufe lässt sich die Prognose jedoch noch nicht genau vorhersagen. Komplementdysregulation ist ein Hauptgrund für glomeruläre Schäden bei vielen Glomerulonephritis. Angesichts der zunehmenden Beweise für die Aktivierung von Komplement-Lektin/alternativen Signalwegen in der IgAN-Pathogenese schlagen die Forscher die Bewertung einer Kombination von Biomarkern der infraklinischen Komplementaktivierung vor, um das Risiko des Fortschreitens der Krankheit zu stratifizieren. Diese Studie zielt darauf ab, Untergruppen von Patienten zu identifizieren, bei denen die Komplementaktivierung eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsprogression spielt. Dies ist von besonderem Interesse im Zeitalter des Aufkommens von auf das Komplement abzielenden Therapien bei IgAN

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de néphrologie
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose einer IgA-Nephropathie, mit oder ohne Nierentransplantationsvorgeschichte, wurden in der nephrologischen Abteilung des Universitätsklinikums Straßburg nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, mit einer durch Biopsie nachgewiesenen IgA-Nephropathie.
  • Primitive und sekundäre Formen können enthalten sein
  • Unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose und dem Grad der Nierenfunktion
  • Mit oder ohne Vergangenheit einer Nierentransplantation
  • Anschließend in der Nephrologischen Abteilung des Universitätsklinikums Straßburg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktives oder kürzlich aufgetretenes infektiöses oder entzündliches Syndrom (< 2 Monate), kürzlich erfolgte Impfung (< 2 Monate), laufende akute humorale Abstoßungsbehandlung, Behandlung mit Plasmaaustausch (< 2 Monate), aktuelle Behandlung mit Komplementinhibitoren
  • Unmöglichkeit informierte Auskunft zu geben (Notsituation, Verständnisschwierigkeiten etc.)
  • Subjekt unter Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Form der IgA-Nephropathie
Zeitfenster: Bei Inklusion

Auftreten einer schweren Form der IgA-Nephropathie mit mindestens einem der folgenden Schweregradkriterien: i) ein rascher Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate das Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium, iii) das Vorliegen einer malignen Hypertonie oder Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie, iv ) histologische endo- und/oder extrakapilläre Proliferation (E1 und/oder C1 gemäß Oxford 2016 MEST-C-Score).

Infraklinische Komplementaktivierung ist definiert als sC5b-9 > 300 ng/ml im Plasma oder ein positiver Ex-vivo-Komplementaktivierungs-Funktionstest an Endothelzellen.
Bei Inklusion
Auftreten einer schweren Form der IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Auftreten einer schweren Form der IgA-Nephropathie mit mindestens einem der folgenden Schweregrad-Kriterien: i) rascher Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate Vorliegen einer malignen Hypertonie oder Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie, iv) histologische endo- und/oder extrakapilläre Proliferation ( E1 und/oder C1 gemäß Oxford 2016 MEST-C Score).
1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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