Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplementaktiváció és az IgA nephropathia súlyossága közötti kapcsolat vizsgálata (ICONE)

2023. augusztus 18. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Az ICONE vizsgálat (IgA Complement and NEphropathia) egy prospektív monocentrikus megfigyeléses vizsgálat.

A fő cél a komplement aktiváció jelentőségének értékelése a betegség súlyosságának és progressziójának biomarkereként olyan betegeknél, akiknél biopsziával igazolt IgAN.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IgA nephropathia (IgAN) a glomerulonephritis gyakori oka, és a betegek 20-40%-ánál a végstádiumú vesebetegség fő oka. Prognózisát azonban még mindig nem lehet pontosan megjósolni a klinikai megjelenések és lefolyások nagy heterogenitása miatt. A komplement diszreguláció a glomeruláris károsodások fő hajtóereje számos glomerulonephritisben. Tekintettel arra, hogy egyre több bizonyíték van a komplement lektin/alternatív útvonalak aktiválására az IgAN patogenezisében, a kutatók az infraklinikai komplementaktiváció biomarkereinek kombinációjának értékelését javasolják a betegség progressziójának kockázatának rétegezésére. A tanulmány célja azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a komplement aktiváció kritikus szerepet játszik a betegség progressziójában. Ez különösen érdekes az IgAN-ban a komplement-célzó terápiák megjelenésének légkörében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de néphrologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Caillard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Strasbourgi Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályán olyan felnőtt betegeket követtek nyomon, akiknek szövettanilag igazolt IgA nephropathia diagnózisa van, vesetranszplantációval vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, férfiak vagy nők, biopsziával bizonyított IgA nephropathiában.
  • Primitív és másodlagos formák is szerepelhetnek
  • A diagnózis időpontjától és a vesefunkció szintjétől függetlenül
  • Veseátültetéssel vagy anélkül
  • A Strasbourgi Egyetemi Kórház Nefrológiai Osztályán követték
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy közelmúltban fertőző vagy gyulladásos szindróma (<2 hónap), legutóbbi védőoltás (<2 hónap), folyamatban lévő akut humorális kilökődési kezelés, plazmacserével végzett kezelés (<2 hónap), jelenlegi komplementgátlókkal végzett kezelés
  • A tájékozott tájékoztatás lehetetlensége (vészhelyzet, megértési nehézségek stb.)
  • Az igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság védelme alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgA nephropathia súlyos formájának előfordulása
Időkeret: A felvételkor

Az IgA nefropátia súlyos formájának előfordulása, a következő súlyossági kritériumok legalább egyikével: i) a becsült glomeruláris filtrációs ráta gyors csökkenése, a végstádiumú vesebetegség előfordulása, iii) rosszindulatú hypertonia vagy thromboticus mikroangiopátia jellemzői, iv. ) hisztológiai endo és/vagy extra kapilláris proliferáció (E1 és/vagy C1 az Oxford 2016 MEST-C pontszáma szerint).

Az infraklinikai komplementaktiváció definíciója szerint az sC5b-9 > 300 ng/ml a plazmában vagy egy pozitív ex vivo komplementaktivációs funkcionális teszt endotélsejteken.
A felvételkor
Az IgA nephropathia súlyos formájának előfordulása
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Az IgA nefropátia súlyos formájának előfordulása, a következő súlyossági kritériumok legalább egyikével: i) a becsült glomeruláris filtrációs ráta gyors csökkenése rosszindulatú hypertonia vagy thromboticus mikroangiopátia jelenléte, iv) szövettani endo- és/vagy extra kapilláris proliferáció ( E1 és/vagy C1 az Oxford 2016 MEST-C pontszáma szerint).
1 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgAN betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel