Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het verband tussen complementactivering en ernst van IgA-nefropathie (ICONE)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

ICONE-studie (IgA-complement en NEfropathie is een prospectieve monocentrische observationele studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de relevantie van complementactivatie als biomarker voor de ernst en progressie van de ziekte bij patiënten met een door biopsie bewezen IgAN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IgA-nefropathie (IgAN) is een veelvoorkomende oorzaak van glomerulonefritis en een belangrijke oorzaak van nierziekte in het eindstadium bij 20-40% van de patiënten. De prognose kan echter nog steeds niet nauwkeurig worden voorspeld vanwege de grote heterogeniteit van klinische presentaties en cursussen. Complementontregeling is een belangrijke oorzaak van glomerulaire schade bij veel glomerulonefritis. Gezien de groeiende hoeveelheid bewijs van activering van complement lectine/alternatieve routes in de pathogenese van IgAN, stellen de onderzoekers voor om een ​​combinatie van biomarkers van infraklinische complementactivering te evalueren om het risico op ziekteprogressie te stratificeren. Deze studie heeft tot doel subgroepen van patiënten te identificeren bij wie complementactivatie een cruciale rol speelt in ziekteprogressie. Dit is van bijzonder belang in het tijdperk van opkomst van complementgerichte therapieën in IgAN

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Service de néphrologie
        • Contact:
          • Sophie Caillard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een histologisch bewezen diagnose van IgA-nefropathie, met of zonder niertransplantatiegeschiedenis, werden gevolgd in de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, met een door biopsie bewezen IgA-nefropathie.
  • Primitieve en secundaire vormen kunnen worden opgenomen
  • Ongeacht de datum van diagnose en het niveau van de nierfunctie
  • Met of zonder verleden van niertransplantatie
  • Gevolgd op de afdeling Nefrologie, Universitair Ziekenhuis van Straatsburg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actief of recent infectie- of inflammatoir syndroom (<2 maanden), recente vaccinatie (<2 maanden), lopende acute humorale afstotingsbehandeling, behandeling met plasma-uitwisselingen (<2 maanden), huidige behandeling met complementremmers
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde informatie te geven (noodsituatie, begripsproblemen, enz.)
  • Onderwerp onder vrijwaring van justitie, curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een ernstige vorm van IgA-nefropathie
Tijdsspanne: Bij opname

Het optreden van een ernstige vorm van IgA-nefropathie, met ten minste een van de volgende criteria voor de ernst: i) een snelle afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, de incidentie van nierziekte in het eindstadium, iii) de aanwezigheid van maligne hypertensie of kenmerken van trombotische microangiopathie, iv ) histologische endo en/of extra capillaire proliferatie (E1 en/of C1 volgens Oxford 2016 MEST-C score).

Infraklinische complementactivatie wordt gedefinieerd als een sC5b-9 > 300 ng/ml in plasma of een positieve ex vivo functionele complementactiveringstest op endotheelcellen.
Bij opname
Incidentie van een ernstige vorm van IgA-nefropathie
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Het optreden van een ernstige vorm van IgA-nefropathie, met ten minste een van de volgende criteria voor de ernst: i) een snelle daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid de aanwezigheid van maligne hypertensie of kenmerken van trombotische microangiopathie, iv) histologische endo- en/of extracapillaire proliferatie ( E1 en/of C1 volgens Oxford 2016 MEST-C score).
1 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgAN-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren