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Étude du lien entre l'activation du complément et la sévérité de la néphropathie à IgA (ICONE)

18 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'étude ICONE (IgA Complement and NEphropathy) est une étude observationnelle prospective monocentrique.

L'objectif principal est d'évaluer la pertinence de l'activation du complément comme biomarqueur de la sévérité et de la progression de la maladie chez les patients ayant un IgAN prouvé par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie à IgA (IgAN) est une cause fréquente de glomérulonéphrite et une cause majeure d'insuffisance rénale terminale chez jusqu'à 20 à 40 % des patients. Cependant, son pronostic ne peut toujours pas être prédit avec précision en raison de la forte hétérogénicité des présentations cliniques et des évolutions. La dérégulation du complément est l'un des principaux moteurs des lésions glomérulaires dans de nombreuses glomérulonéphrites. Compte tenu du nombre croissant de preuves de l'activation de la lectine du complément/des voies alternatives dans la pathogenèse des IgAN, les chercheurs proposent l'évaluation d'une combinaison de biomarqueurs de l'activation infraclinique du complément pour stratifier le risque de progression de la maladie. Cette étude vise à identifier des sous-ensembles de patients chez qui l'activation du complément joue un rôle essentiel dans la progression de la maladie. Ceci est particulièrement intéressant dans le domaine de l'émergence des thérapies ciblant le complément dans les IgAN

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Service de néphrologie
        • Contact:
          • Sophie Caillard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant un diagnostic histologiquement prouvé de néphropathie à IgA, avec ou sans antécédent de transplantation rénale suivis dans le service de néphrologie du CHU de Strasbourg.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, hommes ou femmes, avec une néphropathie à IgA prouvée par biopsie.
  • Les formes primitives et secondaires peuvent être incluses
  • Indépendamment de la date du diagnostic et du niveau de la fonction rénale
  • Avec ou sans passé de transplantation rénale
  • Suivi dans le service de néphrologie, CHU de Strasbourg
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Syndrome infectieux ou inflammatoire actif ou récent (<2 mois), vaccination récente (<2 mois), traitement de rejet humoral aigu en cours, traitement par échanges plasmatiques (<2 mois), traitement en cours par inhibiteurs du complément
  • Impossibilité de donner des informations éclairées (situation d'urgence, difficultés de compréhension, etc.)
  • Sujet sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une forme sévère de néphropathie à IgA
Délai: A l'insertion

Présence d'une forme sévère de néphropathie à IgA, avec au moins un des critères de sévérité suivants : i) une baisse rapide du taux de filtration glomérulaire estimé, l'incidence de l'insuffisance rénale terminale, iii) la présence de signes d'hypertension maligne ou de microangiopathie thrombotique, iv ) prolifération histologique endo et/ou extra capillaire (E1 et/ou C1 selon le score Oxford 2016 MEST-C).

L'activation infraclinique du complément est définie comme un sC5b-9 > 300ng/mL dans le plasma ou un test fonctionnel d'activation du complément ex vivo positif sur les cellules endothéliales.
A l'insertion
Incidence d'une forme sévère de néphropathie à IgA
Délai: 1 an après l'inclusion
Présence d'une forme sévère de néphropathie à IgA, avec au moins un des critères de sévérité suivants : i) une baisse rapide du débit de filtration glomérulaire estimé la présence d'une hypertension maligne ou des signes de microangiopathie thrombotique, iv) une prolifération histologique endo et/ou extra capillaire ( E1 et/ou C1 selon le score Oxford 2016 MEST-C).
1 an après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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