Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między aktywacją dopełniacza a ciężkością nefropatii IgA (ICONE)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Badanie ICONE (dopełniacz IgA i nefropatia to prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne.

Głównym celem jest ocena znaczenia aktywacji dopełniacza jako biomarkera ciężkości i progresji choroby u pacjentów z IgAN potwierdzonym biopsją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA (IgAN) jest częstą przyczyną kłębuszkowego zapalenia nerek i główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek u 20-40% pacjentów. Jednak nadal nie można dokładnie przewidzieć jego rokowania ze względu na dużą heterogeniczność prezentacji klinicznych i kursów. Dysregulacja dopełniacza jest głównym czynnikiem powodującym uszkodzenia kłębuszków nerkowych w wielu kłębuszkowych zapaleniach nerek. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dowodów na aktywację lektyny/alternatywnych szlaków dopełniacza w patogenezie IgAN, badacze proponują ocenę kombinacji biomarkerów nieklinicznej aktywacji dopełniacza w celu stratyfikacji ryzyka progresji choroby. Celem tego badania jest zidentyfikowanie podgrup pacjentów, u których aktywacja dopełniacza odgrywa kluczową rolę w progresji choroby. Jest to szczególnie interesujące w erze pojawienia się terapii ukierunkowanych na dopełniacz w IgAN

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de néphrologie
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nefropatii IgA, z lub bez przeszczepu nerki w wywiadzie, byli obserwowani na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA.
  • Można uwzględnić formy pierwotne i wtórne
  • Niezależnie od daty rozpoznania i stopnia wydolności nerek
  • Z lub bez przeszłości przeszczepu nerki
  • Następnie na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czynny lub niedawno przebyty zespół zakaźny lub zapalny (<2 miesiące), niedawne szczepienie (<2 miesiące), trwające leczenie ostrego humoralnego odrzucenia, leczenie z wymianą osocza (<2 miesiące), aktualne leczenie inhibitorami dopełniacza
  • Niemożność udzielenia rzetelnych informacji (sytuacja awaryjna, trudności w zrozumieniu itp.)
  • Podmiot znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej postaci nefropatii IgA
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Występowanie ciężkiej postaci nefropatii IgA, z co najmniej jednym z następujących kryteriów ciężkości: i) szybki spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek, iii) obecność nadciśnienia złośliwego lub cech mikroangiopatii zakrzepowej, iv ) histologiczna proliferacja endo i/lub pozawłośniczkowa (E1 i/lub C1 według skali Oxford 2016 MEST-C).

Infrakliniczną aktywację dopełniacza definiuje się jako stężenie sC5b-9 > 300 ng/ml w osoczu lub dodatni test czynnościowy aktywacji dopełniacza ex vivo na komórkach śródbłonka.
Przy włączeniu
Występowanie ciężkiej postaci nefropatii IgA
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Występowanie ciężkiej postaci nefropatii IgA, z co najmniej jednym z następujących kryteriów ciężkości: i) szybki spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego obecność nadciśnienia złośliwego lub cech mikroangiopatii zakrzepowej, iv) histologiczna proliferacja endo i/lub pozawłośniczkowa ( E1 i/lub C1 według skali Oxford 2016 MEST-C).
1 rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjentów z IgAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj