Studio del legame tra attivazione del complemento e gravità della nefropatia da IgA (ICONE)
18 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Lo studio ICONE (IgA Complement and NEphropathy è uno studio osservazionale prospettico monocentrico.
L'obiettivo principale è valutare la rilevanza dell'attivazione del complemento come biomarcatore della gravità e della progressione della malattia in pazienti con IgAN dimostrata mediante biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia da IgA (IgAN) è una causa comune di glomerulonefrite e una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale nel 20-40% dei pazienti.
Tuttavia, la sua prognosi non può ancora essere prevista con precisione a causa dell'elevata eterogenicità delle presentazioni cliniche e dei decorsi.
La disregolazione del complemento è una delle cause principali dei danni glomerulari in molte glomerulonefriti.
Dato il numero crescente di prove dell'attivazione della lectina del complemento/percorsi alternativi nella patogenesi delle IgAN, i ricercatori propongono la valutazione di una combinazione di biomarcatori dell'attivazione infraclinica del complemento per stratificare il rischio di progressione della malattia.
Questo studio mira a identificare sottogruppi di pazienti in cui l'attivazione del complemento svolge un ruolo critico nella progressione della malattia.
Ciò è di particolare interesse nell'era dell'emergenza delle terapie mirate al complemento nell'IgAN
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie Ohlmann- Caillard, MD
- Numero di telefono: 03.88.11.67.68
- Email: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Service de néphrologie
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Contatto:
- Sophie Caillard, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi istologicamente comprovata di nefropatia da IgA, con o senza storia di trapianto di rene seguiti presso il Dipartimento di Nefrologia dell'Ospedale Universitario di Strasburgo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, maschi o femmine, con una nefropatia da IgA comprovata da biopsia.
- Possono essere incluse forme primitive e secondarie
- Indipendentemente dalla data della diagnosi e dal livello di funzionalità renale
- Con o senza passato di trapianto di rene
- Seguito nel Dipartimento di Nefrologia, Ospedale Universitario di Strasburgo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sindrome infettiva o infiammatoria attiva o recente (<2 mesi), vaccinazione recente (<2 mesi), trattamento di rigetto umorale acuto in corso, trattamento con plasmaferesi (<2 mesi), trattamento in corso con inibitori del complemento
- Impossibilità di dare informazioni informate (situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, ecc.)
- Soggetto a tutela della giustizia, tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di una forma grave di nefropatia da IgA
Lasso di tempo: All'inclusione
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Insorgenza di una forma grave di nefropatia da IgA, con almeno uno dei seguenti criteri di gravità: i) un rapido declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale, iii) la presenza di ipertensione maligna o caratteristiche di microangiopatia trombotica, iv ) proliferazione istologica endo e/o extra capillare (E1 e/o C1 secondo Oxford 2016 MEST-C score). L'attivazione infraclinica del complemento è definita come un sC5b-9 > 300 ng/mL nel plasma o un test funzionale di attivazione del complemento ex vivo positivo sulle cellule endoteliali. |
All'inclusione
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Incidenza di una forma grave di nefropatia da IgA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
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Insorgenza di una forma grave di nefropatia da IgA, con almeno uno dei seguenti criteri di gravità: i) un rapido declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata la presenza di ipertensione maligna o caratteristiche di microangiopatia trombotica, iv) proliferazione istologica endo e/o extra capillare ( E1 e/o C1 secondo il punteggio MEST-C di Oxford 2016).
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1 anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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