Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammenhengen mellom komplementaktivering og alvorlighetsgrad av IgA-nefropati (ICONE)

18. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

ICONE-studie (IgA-komplement og nefropati er en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie.

Hovedmålet er å evaluere relevansen av komplementaktivering som en biomarkør for sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon hos pasienter med en biopsipåvist IgAN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IgA nefropati (IgAN) er en vanlig årsak til glomerulonefritt og en hovedårsak til nyresykdom i sluttstadiet hos opptil 20-40 % av pasientene. Imidlertid kan dens prognose fortsatt ikke forutsies nøyaktig på grunn av den høye heterogeniteten til kliniske presentasjoner og kurs. Komplementdysregulering er en hoveddriver for glomerulære skader i mange glomerulonefritter. Gitt den økende mengden av bevis for aktivering av komplementlektin/alternative veier i IgAN-patogenese, foreslår etterforskerne evaluering av en kombinasjon av biomarkører for infraklinisk komplementaktivering for å stratifisere risikoen for sykdomsprogresjon. Denne studien tar sikte på å identifisere undergrupper av pasienter der komplementaktivering spiller en kritisk rolle i sykdomsprogresjon. Dette er av spesiell interesse i perioden med fremveksten av komplementmålrettede terapier i IgAN

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de néphrologie
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Caillard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en histologisk påvist diagnose av IgA nefropati, med eller uten nyretransplantasjonshistorikk, ble fulgt på nefrologisk avdeling ved Strasbourg universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, med en biopsi påvist IgA nefropati.
  • Primitive og sekundære former kan inkluderes
  • Uavhengig av dato for diagnose og nivå av nyrefunksjon
  • Med eller uten tidligere nyretransplantasjon
  • Følges på nefrologisk avdeling, Strasbourg universitetssykehus
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt eller nylig infeksiøst eller inflammatorisk syndrom (<2 måneder), nylig vaksinasjon (<2 måneder), pågående akutt humoral avvisningsbehandling, behandling med plasmautveksling (<2 måneder), nåværende behandling med komplementhemmere
  • Umulig å gi informert informasjon (nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå, etc.)
  • Subjekt under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig form for IgA nefropati
Tidsramme: Ved inkludering

Forekomst av en alvorlig form for IgA nefropati, med minst ett av følgende alvorlighetskriterier: i) en rask nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet forekomst av nyresykdom i sluttstadiet, iii) tilstedeværelse av malign hypertensjon eller trombotiske mikroangiopati-trekk, iv ) histologisk endo og/eller ekstra kapillær proliferasjon (E1 og/eller C1 i henhold til Oxford 2016 MEST-C score).

Infra-klinisk komplementaktivering er definert som en sC5b-9 > 300ng/ml i plasma eller en positiv ex vivo komplementaktiveringsfunksjonell test på endotelceller.
Ved inkludering
Forekomst av en alvorlig form for IgA nefropati
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Forekomst av en alvorlig form for IgA nefropati, med minst ett av følgende alvorlighetskriterier: i) en rask nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet tilstedeværelse av malign hypertensjon eller trombotiske mikroangiopati-trekk, iv) histologisk endo og/eller ekstra kapillær proliferasjon ( E1 og/eller C1 i henhold til Oxford 2016 MEST-C score).
1 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere