장부전 수술 후 수술 부위 감염의 세균학 (BUGS-IN-IF)
2023년 4월 13일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust
장 부전 수술 후 수술 부위 감염의 전향적 세균학
이것은 장 부전으로 계획된 수술을 받는 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 장 부전으로 수술을 받는 환자의 수술 전 세균 집단을 전향적으로 특성화하기 위해
- 이 환자군에서 수술 전 세균학과 수술 부위 감염(SSI)의 관계를 조사하기 위해
- 일반 및 상처 특정 삶의 질 측정에 대한 수술 및 수술 부위 감염의 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 London North West University Healthcare NHS Trust의 St Mark's 병원의 장 부전 부서에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 장 부전 또는 장피루의 진단
- 세인트 마크 병원 IF 유닛 내에서 선택적 수술을 받음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 수술을 받는 장 부전 또는 장피루가 있는 환자.
장 부전(IF) 또는 장피루(ECF) 진단을 받고 우리 병동에서 계획된 수술을 받는 성인 환자.
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환자는 수술 전에 코, 입, 제대 피부, 사타구니 피부, 누공(e), 기공(들) 및 혈관 접근 장치에서 면봉을 채취합니다.
질병 통제 센터(CDC) 기준 2021에 정의된 수술 부위 감염(SSI)에 대해 수술 후 90일 동안 환자를 추적합니다.
SSI를 개발하는 환자는 게놈 시퀀싱을 위해 수술 전 및 수술 후 샘플을 모두 보냅니다.
환자는 30일 및 90일에 반복되는 기본 수술 전 설문지를 작성합니다.
이들은 일반적이고 상처에 특정한 삶의 질과 결정 충돌/결정 후회를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 수술 부위 감염(SSI)
기간: 0-90일
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질병 관리 센터(CDC) 분류 2021에 의해 정의된 표재성, 심부 또는 장기 공간으로 분류됨
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0-90일
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미생물학적
기간: 0-90일
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수술 전 식민 종, SSI에서 배양된 유기체, 수술 전 샘플과의 상관관계
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0-90일
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일반적인 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준 - 90일
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기준선, 30일 및 90일에서 검증된 EuroQoL 5차원, 5단계 설문지(EQ5D-5L)로 정량화된 일반 건강 점수.
(최소 5점, 최대 25점)
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기준 - 90일
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상처 특정 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준 - 90일
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Wound-QoL 설문지로 정량화, 기준선에서 검증된 17개 항목 척도, 30일 및 90일(최소 점수 0, 최대 점수 68)
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기준 - 90일
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결정 충돌
기간: 0일
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검증된 16점 척도(최소 점수 0, 최대 점수 64)인 의사 결정 충돌 척도(DCS)로 정량화된 수술 전 결정 충돌 점수
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0일
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결정 후회의 변화
기간: 30일 및 90일
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수술 후 결정 후회 점수는 30일 및 90일에 유효한 5개 항목 설문지인 DRS(결정 후회 척도)로 정량화되었습니다.
(최소 5점, 최대 25점)
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30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 수술 당일(0일)부터
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지표 병원 입원 기간(일 단위로 측정됨)
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수술 당일(0일)부터
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합병증
기간: 90일
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Clavien-Dindo 분류를 사용하여 분류(I-V)
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90일
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복부 상처 치유
기간: 90일
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'완전 치유' 또는 '불완전 치유'로 분류
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD21/049
- 301274 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
요약 결과는 작업이 발표될 회의에서 다른 의료 종사자와 환자 그룹에 배포될 것입니다.
데이터는 출판을 위해 동료 검토 의학 저널에 제출됩니다.
내부 보고서는 작업 진행 상황을 업데이트합니다.
데이터는 London North West University Healthcares Trust(LNWUHT)가 소유합니다.
관련된 박사 과정 학생과 그들의 팀은 데이터를 게시할 권한을 갖습니다.
환자 참여자는 간행물에 대한 통지를 받고 연구 기간 이후에 사본을 받고 싶은지 묻습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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