Bacteriología de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía por insuficiencia intestinal (BUGS-IN-IF)
13 de abril de 2023 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Bacteriología prospectiva de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía por insuficiencia intestinal
Se trata de un estudio observacional prospectivo de pacientes sometidos a cirugía planificada por insuficiencia intestinal. Los objetivos del estudio son:
- Caracterizar prospectivamente las poblaciones bacterianas preoperatorias entre pacientes sometidos a cirugía por insuficiencia intestinal
- Examinar la relación entre la bacteriología preoperatoria y la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en este grupo de pacientes
- Investigar el efecto de la cirugía y la infección del sitio quirúrgico en medidas de calidad de vida genéricas y específicas de la herida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la unidad de falla intestinal en el hospital St Mark, London North West University Healthcare NHS Trust.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de insuficiencia intestinal o fístula enterocutánea
- Someterse a una cirugía electiva dentro de la unidad IF del hospital St Mark
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia intestinal o fístula enterocutánea sometidos a cirugía electiva.
Pacientes adultos con diagnóstico de insuficiencia intestinal (FI) o fístula enterocutánea (FCE) intervenidos quirúrgicamente de forma programada en nuestra unidad.
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A los pacientes se les tomarán muestras de la nariz, la boca, la piel del cordón umbilical, la piel de la ingle, la(s) fístula(s), el(los) estoma(s) y el dispositivo de acceso vascular antes de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 90 días después de la operación para detectar infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) según lo definido por los criterios del centro para el control de enfermedades (CDC) de 2021.
A los pacientes que desarrollen una SSI se les enviarán muestras preoperatorias y posoperatorias para la secuenciación del genoma.
Los pacientes completarán cuestionarios preoperatorios de referencia que se repetirán a los 30 y 90 días.
Estos evaluarán la calidad de vida genérica y específica de la herida, así como el conflicto de decisión/arrepentimiento de decisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección clínica del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Clasificado como espacio superficial, profundo o de órganos según lo define el centro para el control de enfermedades (CDC) clasificación 2021
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0-90 días
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Microbiológico
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Especies de colonización preoperatoria, Organismos cultivados de SSI, Correlación con muestras preoperatorias
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0-90 días
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Cambio en la puntuación genérica de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
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Puntuaciones de salud genéricas cuantificadas por el cuestionario EuroQoL validado de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L) al inicio del estudio, a los 30 y 90 días.
(Puntuación mínima 5, Puntuación máxima 25)
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Línea base - 90 días
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida específica de la herida
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
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Cuantificado por el cuestionario Wound-QoL, una escala validada de 17 elementos al inicio del estudio, 30 y 90 días (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 68)
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Línea base - 90 días
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuaciones de conflicto de decisión preoperatoria cuantificadas por la escala de conflicto de decisión (DCS), una escala validada de 16 puntos (puntuación mínima 0, puntuación máxima 64)
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Día 0
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Cambio en decisión arrepentimiento
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Puntuaciones de arrepentimiento de decisión postoperatoria cuantificadas por la escala de arrepentimiento de decisión (DRS), un cuestionario validado de 5 ítems, a los 30 y 90 días.
(Puntuación mínima 5, Puntuación máxima 25)
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30 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía (día 0)
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Duración del ingreso hospitalario índice, medida en días
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desde el día de la cirugía (día 0)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Clasificado utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (I-V)
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90 dias
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Cicatrización de heridas abdominales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Clasificado como 'completamente curado' O 'completamente curado'
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula del sistema digestivo
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fístula
- Enfermedades intestinales
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Fístula intestinal
Otros números de identificación del estudio
- RD21/049
- 301274 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Los resultados resumidos se difundirán a otros trabajadores de la salud y grupos de pacientes en la conferencia donde se presentará el trabajo.
Los datos se enviarán a una revista médica revisada por pares para su publicación.
Los informes internos actualizarán sobre el progreso del trabajo.
Los datos serán propiedad de London North West University Healthcares Trust (LNWUHT).
El estudiante de doctorado involucrado y su equipo tendrán derecho a publicar los datos.
Los pacientes participantes serán notificados de las publicaciones y se les preguntará si les gustaría recibir copias después del período de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .