Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriologie infekce v místě operace po operaci střevního selhání (BUGS-IN-IF)

13. dubna 2023 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektivní bakteriologie infekce v místě operace po operaci střevního selhání

Jedná se o prospektivní observační studii pacientů podstupujících plánovanou operaci pro střevní selhání. Cíle studie jsou:

  • Prospektivně charakterizovat předoperační bakteriální populace mezi pacienty podstupujícími operaci pro střevní selhání
  • Zkoumat vztah mezi předoperační bakteriologií a infekcí chirurgického místa (SSI) u této skupiny pacientů
  • Zkoumat vliv chirurgického zákroku a infekce v místě chirurgického zákroku na generická a specifická měření kvality života pro ránu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z jednotky střevního selhání v nemocnici svatého Marka, London North West University Healthcare NHS Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >18 let
  • Diagnóza střevního selhání nebo enterokutánní píštěle
  • Podstupuje elektivní operaci na jednotce IF v nemocnici Svatého Marka

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se střevním selháním nebo enterokutánní píštělí podstupující elektivní operaci.
Dospělí pacienti s diagnózou střevního selhání (IF) nebo enterokutánní píštěle (ECF) podstupující plánovanou operaci na našem oddělení.
Diagnostický test: Mikrobiologický tampon
Pacientům budou před operací odebrány výtěry z nosu, úst, pupeční kůže, třísla, píštěle, stomie a zařízení pro cévní vstup. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci kvůli infekci chirurgického místa (SSI), jak je definováno kritérii Centra pro kontrolu onemocnění (CDC) 2021. Pacientům, u kterých se vyvine SSI, budou předoperačně i pooperačně odeslány vzorky na sekvenování genomu.
Jiný: Dotazník
Pacienti vyplní základní předoperační dotazníky, které se budou opakovat po 30 dnech a 90 dnech. Ty budou hodnotit generickou a specifickou kvalitu života, stejně jako rozhodovací konflikt/litování rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 0-90 dní
Klasifikováno jako povrchový, hluboký nebo orgánový prostor, jak je definováno podle klasifikace Centra pro kontrolu nemocí (CDC) 2021
0-90 dní
Mikrobiologické
Časové okno: 0-90 dní
Druhy předoperační kolonizace, Organismy kultivované z SSI, Korelace k předoperačním vzorkům
0-90 dní
Změna v obecném skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Obecné zdravotní skóre kvantifikované validovanou dimenzí EuroQoL 5, dotazníkem 5 úrovní (EQ5D-5L) na začátku, 30 a 90 dnů. (Minimální skóre 5, maximální skóre 25)
Výchozí stav - 90 dní
Změna skóre kvality života specifické pro ránu
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Kvantifikovaný dotazníkem Wound-QoL, validovanou 17 položkovou škálou na začátku, 30 a 90 dnů (minimální skóre 0, maximální skóre 68)
Výchozí stav - 90 dní
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 0
Předoperační skóre konfliktu rozhodnutí kvantifikované škálou konfliktu rozhodnutí (DCS), ověřená 16bodová škála (minimální skóre 0, maximální skóre 64)
Den 0
Změna rozhodnutí Litovat
Časové okno: 30 a 90 dnů
Pooperační skóre lítosti při rozhodnutí kvantifikované škálou lítosti rozhodnutí (DRS), validovaným 5-položkovým dotazníkem, po 30 a 90 dnech. (Minimální skóre 5, maximální skóre 25)
30 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: ode dne operace (den 0)
Trvání indexového přijetí do nemocnice, měřeno ve dnech
ode dne operace (den 0)
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Klasifikováno pomocí klasifikace Clavien-Dindo (I-V)
90 dní
Hojení břišních ran
Časové okno: 90 dní
Klasifikováno jako „zcela vyléčeno“ NEBO „neúplně vyléčeno“
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD21/049
  • 301274 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno. Souhrnné poznatky budou předány dalším zdravotnickým pracovníkům a skupinám pacientů na konferenci, kde bude práce prezentována. Data budou odeslána do recenzovaného lékařského časopisu ke zveřejnění. O postupu prací budou aktualizovány interní zprávy. Data budou ve vlastnictví společnosti London North West University Healths Trust (LNWUHT). Zapojený doktorand a jeho tým budou mít práva na zveřejnění údajů. Pacienti budou informováni o publikacích a dotázáni, zda by chtěli dostávat kopie po období studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Mikrobiologický tampon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit