腸不全手術後の手術部位感染の細菌学 (BUGS-IN-IF)
2023年4月13日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
腸不全手術後の手術部位感染の前向き細菌学
これは、腸不全のために計画された手術を受ける患者の前向き観察研究です。 この研究の目的は次のとおりです。
- 腸不全の手術を受ける患者の術前細菌集団を前向きに特徴付ける
- この患者群における術前細菌学と手術部位感染（SSI）との関係を調べること
- 手術および手術部位感染が一般的および創傷特異的な生活の質の測定に及ぼす影響を調査する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harry F Dean
- 電話番号：+44 7375889207
- メール：harry.dean1@nhs.net
研究場所
-
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London
-
Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ロンドン ノース ウエスト大学ヘルスケア NHS トラストのセント マーク病院の腸不全病棟から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 腸不全または腸皮膚瘻の診断
- 聖マルコ病院IFユニット内で待機手術を受けている
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-腸不全または待機的手術を受けている腸皮膚瘻の患者。
腸不全（IF）または腸皮膚瘻（ECF）と診断された成人患者で、当ユニットで計画された手術を受けています。
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患者は手術前に、鼻、口、臍の皮膚、鼠蹊部の皮膚、フィステル、ストーマ、および血管アクセス装置から綿棒を採取します。
患者は、疾病管理センター（CDC）基準2021で定義されているように、手術部位感染（SSI）について術後90日間追跡されます。
SSI を発症した患者は、ゲノム配列決定のために術前と術後の両方のサンプルが送られます。
患者は、30日目と90日目に繰り返されるベースライン術前アンケートに記入します。
これらは、一般的および創傷固有の生活の質、ならびに決定の葛藤/決定の後悔を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床手術部位感染症 (SSI)
時間枠：0-90 日
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Center for Disease Control (CDC) 分類 2021 で定義されているように、表層、深部、または器官腔のいずれかに分類されます
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0-90 日
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微生物学
時間枠：0-90 日
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術前定着種、SSIから培養された生物、術前サンプルとの相関
|
0-90 日
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一般的な生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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検証済みの EuroQoL 5 ディメンション、ベースライン、30 日および 90 日での 5 レベルのアンケート (EQ5D-5L) によって定量化された一般的な健康スコア。
(最低点 5、最高点 25)
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ベースライン - 90 日
|
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創傷固有の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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Wound-QoLアンケート、ベースラインで検証済みの17項目スケール、30日および90日で定量化（最小スコア0、最大スコア68）
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ベースライン - 90 日
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決定の競合
時間枠：0日目
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検証済みの 16 ポイント スケール (最小スコア 0、最大スコア 64) である決定競合スケール (DCS) によって定量化された術前の決定競合スコア
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0日目
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決断の後悔の変化
時間枠：30日と90日
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30 日目と 90 日目に、検証済みの 5 項目の質問票である決定後悔スケール (DRS) によって定量化された術後の決定後悔スコア。
(最低点 5、最高点 25)
|
30日と90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：手術日（0日目）から
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指標となる入院期間 (日数で測定)
|
手術日（0日目）から
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合併症
時間枠：90日
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Clavien-Dindo 分類 (I-V) を使用して分類
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90日
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腹部創傷治癒
時間枠：90日
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「完全治癒」または「不完全治癒」のいずれかに分類
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolynne F Vaizey、St Marks Hospital & Academic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD21/049
- 301274 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
調査結果の要約は、研究が発表される会議で、他の医療従事者や患者グループに配布されます。
データは、出版のために査読付きの医学雑誌に提出されます。
内部レポートは、作業の進捗状況について更新されます。
データは、ロンドン ノース ウエスト大学医療トラスト (LNWUHT) の所有となります。
関与した博士課程の学生とそのチームは、データを公開する権利を持ちます。
患者の参加者には出版物が通知され、調査期間後にコピーを受け取りたいかどうか尋ねられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
微生物スワブの臨床試験
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了