Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериология инфекции в области хирургического вмешательства после операции по поводу кишечной недостаточности (BUGS-IN-IF)

13 апреля 2023 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Проспективная бактериология инфекции в области хирургического вмешательства после операции по поводу кишечной недостаточности

Это проспективное обсервационное исследование пациентов, перенесших плановую операцию по поводу кишечной недостаточности. Целями исследования являются:

  • Проспективно охарактеризовать дооперационные бактериальные популяции среди пациентов, перенесших операцию по поводу кишечной недостаточности.
  • Изучить взаимосвязь между предоперационной бактериологией и инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ) в этой группе пациентов.
  • Изучить влияние хирургического вмешательства и инфекции области хирургического вмешательства на общие и специфичные для раны показатели качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из отделения кишечной недостаточности в больнице Святого Марка, Лондонского Северо-Западного университета здравоохранения NHS Trust.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Диагностика кишечной недостаточности или кишечно-кожного свища
  • Плановая операция в отделении IF больницы Святого Марка

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с кишечной недостаточностью или кишечно-кожной фистулой, подвергающиеся плановой операции.
Взрослые пациенты с диагнозом кишечная недостаточность (КН) или кишечно-кожный свищ (ЭКС), которым проводится плановая операция в нашем отделении.
Диагностический тест: Мазок для микробиологии
Перед операцией у пациентов будут брать мазки из носа, рта, кожи пупка, кожи паха, фистулы (е), стомы и устройства сосудистого доступа. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после операции на наличие инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC) 2021 года. Пациентам, у которых развивается ИОХВ, будут отправлены как предоперационные, так и послеоперационные образцы для секвенирования генома.
Другой: Анкета
Пациенты будут заполнять базовые предоперационные анкеты, которые будут повторяться через 30 дней и 90 дней. Они будут оценивать общее и раневое качество жизни, а также конфликт решений / сожаление о решении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: 0-90 дней
Классифицируется как поверхностное, глубокое пространство или пространство органов в соответствии с классификацией Центра контроля заболеваний (CDC) 2021 г.
0-90 дней
Микробиологический
Временное ограничение: 0-90 дней
Виды дооперационной колонизации, микроорганизмы, культивированные из SSI, корреляция с предоперационными образцами
0-90 дней
Изменение общего показателя качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
Общие показатели здоровья, определенные количественно с помощью утвержденного вопросника EuroQoL 5, 5 уровней (EQ5D-5L) на исходном уровне, через 30 и 90 дней. (Минимальный балл 5, максимальный балл 25)
Базовый уровень - 90 дней
Изменение показателя качества жизни, характерного для раны
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
Количественно оценивается с помощью опросника Wound-QoL, утвержденной шкалы из 17 пунктов на исходном уровне, через 30 и 90 дней (минимальный балл 0, максимальный балл 68)
Базовый уровень - 90 дней
Конфликт решений
Временное ограничение: День 0
Предоперационная оценка конфликта решений, количественно определенная по шкале конфликта решений (DCS), утвержденной 16-балльной шкале (минимальный балл 0, максимальный балл 64)
День 0
Изменение сожаления о решении
Временное ограничение: 30 и 90 дней
Оценки послеоперационного сожаления о решении, определенные количественно по шкале сожаления о решении (DRS) в утвержденном опроснике из 5 пунктов, через 30 и 90 дней. (Минимальный балл 5, максимальный балл 25)
30 и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: со дня операции (день 0)
Продолжительность индексной госпитализации, измеряемая в днях
со дня операции (день 0)
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Классифицировано с использованием классификации Clavien-Dindo (I-V)
90 дней
Заживление раны живота
Временное ограничение: 90 дней
Классифицируется как «полностью заживший» ИЛИ «неполностью заживший»
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD21/049
  • 301274 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Сводные результаты будут распространены среди других медицинских работников и групп пациентов на конференции, где будет представлена ​​работа. Данные будут представлены в рецензируемый медицинский журнал для публикации. Внутренние отчеты будут обновляться по ходу работы. Данные будут находиться в собственности Лондонского фонда здравоохранения Северо-Западного университета (LNWUHT). Участвующий аспирант и его команда будут иметь права на публикацию данных. Участников-пациентов будут уведомлять о публикациях и спрашивать, хотят ли они получать копии после периода исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться