Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion bakteriologia suolen vajaatoiminnan vuoksi (BUGS-IN-IF)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion mahdollinen bakteriologia suolen vajaatoiminnan vuoksi

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilaista, joille tehdään suunniteltu leikkaus suolen vajaatoiminnan vuoksi. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Prospektiivisesti karakterisoida preoperatiivisia bakteeripopulaatioita potilailla, joille tehdään leikkaus suolen vajaatoiminnan vuoksi
  • Tutkia preoperatiivisen bakteriologian ja leikkauskohdan infektion (SSI) välistä suhdetta tässä potilasryhmässä
  • Tutkia leikkauksen ja leikkauskohdan infektion vaikutusta geneerisiin ja haavakohtaisiin elämänlaatumittauksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Lontoon North West University Healthcare NHS Trustin St Mark'sin sairaalan suolen vajaatoimintayksiköstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Suolen vajaatoiminnan tai enterokutaanisen fistelin diagnoosi
  • Elektiivisessä leikkauksessa St Markin sairaalan IF-yksikössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta tai enterokutaaninen fisteli, joille tehdään valinnainen leikkaus.
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu suolen vajaatoiminta (IF) tai enterokutaaninen fisteli (ECF), joille tehdään suunniteltu leikkaus osastollamme.
Diagnostinen testi: Mikrobiologinen vanupuikko
Potilailta otetaan vanupuikko nenästä, suusta, navan ihosta, nivusihosta, fistelistä (e), avanne(e)sta ja verisuonista ennen leikkausta. Potilaita seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen kirurgisen paikan infektion (SSI) varalta taudintorjuntakeskuksen (CDC) vuoden 2021 kriteerien mukaisesti. Potilaille, joille kehittyy SSI, lähetetään sekä preoperatiiviset että postoperatiiviset näytteet genomin sekvensointiin.
Muut: Kyselylomake
Potilaat täyttävät lähtötason preoperatiiviset kyselylomakkeet, jotka toistetaan 30 päivän ja 90 päivän kuluttua. Ne arvioivat yleistä ja haavakohtaista elämänlaatua sekä päätöskonfliktia/päätösten katumusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Luokiteltu joko pinnalliseksi, syväksi tai elintilaksi taudintorjuntakeskuksen (CDC) luokituksen 2021 määrittelemällä tavalla
0-90 päivää
Mikrobiologinen
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Preoperatiiviset kolonisaatiolajit, SSI:stä viljellyt organismit, korrelaatio preoperatiivisten näytteiden kanssa
0-90 päivää
Muutos yleisissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Yleiset terveyspisteet kvantifioituina validoidulla EuroQoL 5 -ulottuvuuden, 5 tason kyselylomakkeella (EQ5D-5L) lähtötilanteessa, 30 ja 90 päivää. (Minimipistemäärä 5, enimmäispistemäärä 25)
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos haavakohtaisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Kvantifioitu Wound-QoL-kyselylomakkeella, validoitu 17 kohdan asteikko lähtötilanteessa, 30 ja 90 päivää (minimipistemäärä 0, enimmäispistemäärä 68)
Lähtötilanne - 90 päivää
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Päivä 0
Preoperatiiviset päätöskonfliktin pisteet kvantifioituna päätöskonfliktiasteikolla (DCS), validoidulla 16 pisteen asteikolla (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 64)
Päivä 0
Muutos päätösten katumuksessa
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Leikkauksen jälkeisen katumuksen pisteet, jotka on kvantifioitu päätöksen katumisasteikolla (DRS) validoidulla 5 kohdan kyselylomakkeella 30 ja 90 päivän kohdalla. (Minimipistemäärä 5, enimmäispistemäärä 25)
30 ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (päivä 0)
Indeksisairaalahoidon kesto päivinä mitattuna
leikkauspäivästä (päivä 0)
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Luokiteltu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta (I-V)
90 päivää
Vatsan haavan paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Luokiteltu joko "täysin parantuneeksi" TAI "epätäydellisesti parantuneeksi"
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD21/049
  • 301274 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Yhteenvetohavainnot jaetaan muille terveydenhuollon työntekijöille ja potilasryhmille konferenssissa, jossa työ esitellään. Tiedot toimitetaan vertaisarvioituun lääketieteelliseen julkaisuun julkaistavaksi. Sisäiset raportit päivitetään työn edistymisestä. Tiedot tulevat olemaan Lontoon luoteisyliopistojen terveydenhuoltorahaston (LNWUHT) omistuksessa. Tohtoriopiskelijalla ja hänen tiimillään on oikeus julkaista tiedot. Potilaalle osallistuville ilmoitetaan julkaisuista ja kysytään, haluavatko he saada niistä kopioita tutkimusjakson jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa