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Bakteriologie der postoperativen Infektion nach einer Operation bei Darmversagen (BUGS-IN-IF)

13. April 2023 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektive Bakteriologie einer postoperativen Infektion nach einer Operation bei Darmversagen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer geplanten Operation wegen Darmversagens unterziehen. Die Ziele der Studie sind:

  • Prospektive Charakterisierung präoperativer Bakterienpopulationen bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmversagens unterziehen
  • Untersuchung der Beziehung zwischen präoperativer Bakteriologie und Wundinfektionen (SSI) bei dieser Patientengruppe
  • Untersuchung der Auswirkungen von Operationen und Infektionen an der Operationsstelle auf generische und wundspezifische Lebensqualitätsmaße

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Abteilung für Darmversagen des St. Mark's Hospital, London North West University Healthcare NHS Trust, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von Darmversagen oder enterokutaner Fistel
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation in der IF-Abteilung des St. Mark's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmversagen oder einer enterokutanen Fistel, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer Darminsuffizienz (IF) oder einer enterokutanen Fistel (ECF), die sich einer geplanten Operation in unserer Abteilung unterziehen.
Diagnosetest: Mikrobiologischer Abstrich
Den Patienten werden vor der Operation Abstriche von Nase, Mund, Nabelhaut, Leistenhaut, Fistel(n), Stoma(s) und Gefäßzugangsgerät entnommen. Die Patienten werden postoperativ 90 Tage lang auf postoperative Wundinfektionen (SSI) gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) 2021 nachbeobachtet. Patienten, die eine SSI entwickeln, erhalten sowohl präoperative als auch postoperative Proben zur Genomsequenzierung.
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten werden präoperative Grundlinien-Fragebögen ausfüllen, die nach 30 Tagen und 90 Tagen wiederholt werden. Diese werden die allgemeine und wundspezifische Lebensqualität sowie Entscheidungskonflikte/Entscheidungsbedauern bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 0-90 Tage
Klassifiziert entweder als oberflächlicher, tiefer oder Organraum gemäß der Klassifizierung 2021 des Center for Disease Control (CDC).
0-90 Tage
Mikrobiologisch
Zeitfenster: 0-90 Tage
Präoperative Besiedlungsspezies, aus SSI kultivierte Organismen, Korrelation zu präoperativen Proben
0-90 Tage
Änderung des generischen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie - 90 Tage
Generische Gesundheitswerte, quantifiziert durch die validierte EuroQoL-5-Dimension, 5-Stufen-Fragebogen (EQ5D-5L) zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage. (Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 25)
Grundlinie - 90 Tage
Änderung des wundspezifischen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie - 90 Tage
Quantifiziert durch den Wound-QoL-Fragebogen, eine validierte 17-Punkte-Skala zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 68)
Grundlinie - 90 Tage
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 0
Präoperative Entscheidungskonfliktwerte, quantifiziert durch Entscheidungskonfliktskala (DCS), eine validierte 16-Punkte-Skala (Mindestwert 0, Höchstwert 64)
Tag 0
Änderung des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Postoperative Entscheidungsbedauernswerte, quantifiziert durch die Entscheidungsbedauernskala (DRS), einen validierten 5-Punkte-Fragebogen, nach 30 und 90 Tagen. (Mindestpunktzahl 5, Höchstpunktzahl 25)
30 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: ab OP-Tag (Tag 0)
Dauer der Index-Krankenhauseinweisung, gemessen in Tagen
ab OP-Tag (Tag 0)
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (I-V)
90 Tage
Heilung von Bauchwunden
Zeitfenster: 90 Tage
Klassifiziert als entweder „vollständig geheilt“ ODER „unvollständig geheilt“
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD21/049
  • 301274 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden auf einer Konferenz, auf der die Arbeit präsentiert wird, an andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patientengruppen weitergegeben. Die Daten werden zur Veröffentlichung an eine von Experten begutachtete medizinische Fachzeitschrift übermittelt. Interne Berichte werden über den Fortgang der Arbeiten aktualisiert. Die Daten werden Eigentum des London North West University Healthcare Trust (LNWUHT). Der beteiligte Doktorand und sein Team haben das Recht, die Daten zu veröffentlichen. Patiententeilnehmer werden über Veröffentlichungen benachrichtigt und gefragt, ob sie nach Ablauf der Studienzeit Exemplare erhalten möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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